Ograniczenia w sprzedaży Ozempicu. W kogo uderzą nowe przepisy?

Po aferze z lekami psychotropowymi to kolejna kontrowersyjna decyzja Ministerstwa Zdrowia. W kontekście tzw. glutydów, leków, które zrewolucjonizowały leczenie nadwagi i otyłości, resort mówi o „modnych lekach”, a lekarze o ratowaniu zdrowia i życia Polaków.

Pytania o zwiększenie dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, otyłości i powikłanej nadwagi (np. występowaniem chorób krążenia) padają niemal od początku, jak te pojawiły się na rynku. Saxenda,Victoza, Wegovy, Ozempic, Trulicity, Rybelsus (jedyny doustny, pozostałe to zastrzyki) są lekami, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia i jego długość w przypadku wielu Polaków. O poprawę sytuacji apelują lekarze, pacjenci i politycy. Aktualna propozycja „rozwiązania” sytuacji proponowana przez Ministerstwo Zdrowia musi bardzo dziwić.

Tysiące dla milionów

Podczas posiedzenia sejmowej komisji zdrowia (27 lipca) posłanka Hanna Gill-Piątek (niezależna) przypomniała, że w aptekach brakuje nowszych generacji leków przeciwcukrzycowych. O interwencję w tej sprawie mieli ją prosić lekarze.

Łukasz Szmulski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, przyznał, że rządzącym problem jest doskonale znany i wszyscy widzą dysproporcję między zaopatrzeniem a potrzebami. Z producentem refundowanego leku uzgodniono bowiem zapotrzebowanie na poziomie 32 tys. pacjentów.

- Nikt niestety nie wygra z pewnym miliarderem, który jednym tweetem spowodował wywindowanie popularności tego produktu do niewiarygodnej wręcz skali - dodał dyrektor, mając na myśli Elona Muska, który pochwalił się zrzuceniem kilkunastu kilogramów wagi po zażyciu leku.

Konia z rzędem temu, kto wyjaśni, jak wyliczono to zapotrzebowanie w kraju, gdzie wg oficjalnych danych NFZ, trzech na pięciu obywateli ma nadwagę, niejednokrotnie powikłaną, a jeden na czterech jest otyły, 11 milionów choruje na nadciśnienie tętnicze, a ponad 2 miliony na cukrzycę.

Oczywiście nie jest tak, że każda osoba, która ma problem z nadmiarem kilogramów od razu potrzebuje stosować glutydy, ale mimo wszystko skala zabezpieczenia potrzeb musi mocno zastanawiać.

Co konkretnie zapowiada resort?

• Jeśli proponowana nowelizacji ustawy refundacyjnej zostanie przyjęta, przepisy zaczną obowiązywać od 1 listopada 2023 roku.
• Wejdą przepisy, które mają ograniczyć możliwość kupowania leków przeciwcukrzycowych przez osoby, które nie mają takich wskazań.
• Jednym z rozwiązań będzie reglamentacja leków - minister zdrowia będzie mógł w drodze obwieszczenia wskazać ilość, jaką maksymalnie można wydać danemu pacjentowi w określonym czasie lub w określonym wskazaniu w sytuacji zagrożenia brakiem dostępności.

Jest pewien problem

Na świecie wiele firm produkuje preparaty z glutydami (a mówiąc precyzyjnie – analogami glukagonopodobnego peptydu pierwszego). Nie przychodzą jednak na polski rynek, bo gdzie indziej najczęściej nie mają trudności ze sprzedażą skutecznych leków, a nasze procedury rejestracyjne i dopuszczające do obrotu nie są ani łatwe, ani sprawne, ani tanie.

Oczywiście, to wszystko jest zwykle tłumaczone dobrem pacjentów, ich bezpieczeństwem i należytą starannością w opiece medycznej, ale efekt jest taki, że w aptekach pusto, konkurencji brak itd. Niemal wszystkie dostępne w kraju leki pochodzą od jednego producenta firmy Novo Nordisk. Wyjątkiem jest lek Trulicity, produkowany przez Eli Lilly. Firma na amerykański rynek kolejny lek odchudzający tirzepatyd (Mounjaro), który u nas jest niedostępny

Te same preparaty z glutydami znajdują zastosowanie w leczeniu różnych wskazań, nawet gdy nie przeczytasz o tym w oficjalnej ulotce. O działaniu leku decyduje przecież substancja czynna, a ta jest taka sama.

Leki na otyłość i cukrzycę nie są oczywiście automatycznymi zamiennikami. Różnią się dawką substancji czynnej (wyższe są przeznaczone do leczenia nadwagi i otyłości). Doświadczeni lekarze radzą sobie z tym, odpowiednio modyfikując dawkę diabetykom bądź chorym z otyłością. Co innego mogą robić, gdy dostępność leków jest ograniczona, a przerwanie terapii niewskazane?

Preparaty zarejestrowane w Polsce

Różne przeznaczenie, ta sama substancja czynna. Tak to wygląda w naszym kraju:

1. Liraglutyd:

• nazwa handlowa Saxenda - lek zarejestrowany w leczeniu otyłości i powikłanej nadwagi
• nazwa handlowa Victoza - lek zarejestrowany do leczenia cukrzycy typu 2

2. Semaglutyd:

• nazwa handlowa Wegovy - lek zarejestrowany w leczeniu otyłości i powikłanej nadwagi. Nie ma go na naszym rynku ("ma być" jesienią). Lekarze przepisują więc pacjentom Ozempic, by nie zostawiać ich bez pomocy.
• nazwa handlowa - Ozempic - lek zarejestrowany do leczenia cukrzycy typu 2
• nazwa handlowa - Rybelsus - doustny lek zarejestrowany do leczenia cukrzycy typu 2

3. Dulaglutyd

• nazwa handlowa Trulicity - lek zarejestrowany do leczenia cukrzycy typu 2.

Wylanie dziecka z kąpielą

Łukasz Szmulski przypomniał, że nowoczesne leki bywają przepisywane "istotnej grupie osób, które ani nie są chore na cukrzycę, ani nie walczą z otyłością".

- Jest to po prostu pewna moda – i trend, który pojawił się również w polskim społeczeństwie – na odchudzanie. Tak wygenerowanemu popytowi producent nie jest w stanie sprostać i nie jest w stanie dostarczyć nie tylko do Polski, ale i do krajów w Unii Europejskiej wolumenu leku, który zaspokoiłby popyt, jaki się wytworzył – przyznał.Pytanie tylko, czy faktycznie ten popyt rozsądnie wyliczono przy skali problemu w naszym kraju.

Niewątpliwie należy walczyć z receptami na życzenie i odchudzaniem się glutydami "przed weselem", ale czy w ogóle z odchudzaniem? Co złego jest w tym „trendzie”? Otyłość i powikłana nadwaga zabijają.

W Polsce panuje powszechne lekceważenie stanu zdrowia osób, które zbyt dużo ważą i uznawania, że im się te nowe leki nie należą, bo „na kłopoty same zapracowały”.

- Wciąż mamy przede wszystkim problem społeczny i niedobre przyzwyczajenia w podejściu do leczenia otyłości - twierdzi dr Patrycja Wachowska-Kelly, diabetolożka specjalizująca się w leczeniu otyłości.

W opinii ekspertki nawet dla lekarzy otyłość to nie jest taką samą chorobą jak inne. Przez lata pacjenci byli kierowani do specjalistów dopiero wtedy, gdy ich życie było już bezpośrednio zagrożone, przy BMI powyżej 40. Od kilku lat mamy skuteczne leki, a przyzwyczajenia zostały. Skoro pacjent zgłosił się z niepłodnością, nietrzymaniem moczu czy nadciśnieniem, na tym właśnie koncentruje się lekarz. A pierwotna przyczyna problemów, czyli otyłość, zostaje.

Uderz w pacjenta, ukryjesz problem

Mamy w kraju wysyp "ekspertów" od leczenia cukrzycy i otyłości. Na forach pojawiają się złośliwe komentarze typu: "po co się leczy, jak nie ma cukrzycy?", "powinien przestać już brać zastrzyki, bo schudł". Na pewno? Rzeczywiście tak wygląda odpowiedzialna, właściwa terapia?

Nagonka na pacjentów wykupujących leki wydaje się być na rękę odpowiedzialnym za obrót lekami w Polsce. Tymczasem potrzebne są rozwiązania systemowe - większe otwarcie rynku i ułatwienie procedur rejestracyjnych. Oczywiście, nie chodzi o żaden nieprzemyślany pośpiech, ale w wielu krajach, w których z pewnością nie jest gorzej niż w Polsce pod względem bezpieczeństwa lekowego, udaje się robić to sprawniej i szybciej. Czyli kiedy będzie lepiej? Raczej nie po wejściu tych nowych przepisów.

Eliza Dolecka