Jak czytać ulotki leków? [WYJAŚNIAMY]

Ulotka to zbiór informacji o leku, który przedstawiony jest w zrozumiały i wyczerpujący sposób. Mimo to pacjenci w ogóle jej nie czytają albo poświęcają jej jedynie kilka sekund. A to błąd! O tym, dlaczego warto i jak czytać ulotki opowie lekarz Artur Fałek, ekspert w Kancelarii Doradczej Rafał Piotr Janiszewski.

Anna Tłustochowicz: Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu. Każdy z nas zna tę formułkę, z którą można zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania, ale tego nie robimy. Dlaczego?

Artur Fałek: Powszechność reklamy leków spowodowała niestety, że jej treść spowszedniała. Obawiam się, że większość osób puszcza ją mimo uszu i nie zastanawia nad jej sensem.

To źle?

To bardzo źle, ponieważ sprawa jest istotna. Szczególnie w aspekcie samoleczenia. Według czerwcowego raportu PEX PharmaSequence rynek apteczny w Polsce w 2021 roku wart będzie około 39 mld zł. Wartość leków refundowanych na podstawie recepty to nieco ponad 13 miliardów zł. 8,76 mld wydamy na pełnopłatne leki na receptę, a około 16,8 mld wydamy na leki w tzw. sprzedaży odręcznej – leki OTC (ang. over-the-counter drug).

Czym są leki OTC?

Leki OTC to leki, które są dostępne dla pacjenta bez przypisu lekarza. Dostępne dla każdego. Bez żadnych ograniczeń. Każdy z nas może je sobie kupić. Niektóre leki OTC można też znaleźć w sklepach, kioskach, na stacjach benzynowych. Nawet nie musimy specjalnie szukać, ponieważ są one najczęściej wystawione na stojakach tuż przy kasach, zaraz obok batoników i gum do żucia. Najczęściej są kupowane tabletki przeciwbólowe i przeciwprzeziębieniowe.

Dla mnie jako dla lekarza ogromne znaczenie ma to, by w parze z dostępnością szły pozytywne nawyki. Kiedy wychodzimy z domu, zamykamy drzwi a przed posiłkiem, myjemy ręce. Analogicznie: kupujemy lek - czytamy ulotkę. 

Kiedy receptę wypisuje nam lekarz, bierze pod uwagę nie tylko nasze schorzenie, ale i ogólny stan zdrowia oraz cały szereg innych czynników, jak chociażby to jakie inne leki przyjmujemy. Dobiera specyfik, zakładam, że zawsze z uwagą i starannością - konkretnie dla nas. 

Na co zwrócić uwagę przy zakupie leków?

Kiedy lek kupujemy sami, to my musimy być uważni. W przypadku zakupów w aptece jest oczywiście o niebo bezpieczniej niż w sklepie czy na stacji benzynowej. Możemy się wtedy poradzić farmaceuty, a jeśli sami tego nie zrobimy, wtedy to on powinien i najczęściej tak właśnie się dzieje, upewnić się, czy wiemy, jak stosować lek.

Ale w momencie, kiedy bierzemy go ze stojaka w sklepie samoobsługowym? Wkładamy do koszyka, płacimy i nikt się tym nie interesuje. Wracamy do domu, a z opakowaniem leku zostajemy sami.

A leki to przecież nie cukierki!

Leki należy stosować w sposób świadomy. Dlatego też ta formuła „przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki…” jest naprawdę przemyślana. Jako dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji uczestniczyłem w jej tworzeniu. Tekst był wielokrotnie redagowany m.in. przy współpracy Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ale, co może dziwić oceniany także przez Krajową Radę Radiofonii i Telewizji, m.in. pod kątem tego, ile czasu będzie potrzebował lektor, by go odczytać. Firmy farmaceutyczne biły na alarm, że każda dodatkowa sekunda antenowa, to dodatkowe pieniądze, które będą musiały wydać na reklamę. Tekst miał zrujnować przemysł farmaceutyczny w Polsce. Jak widać, nie zrujnował. Reklam leków i suplementów diety jest zatrzęsienie, a ich podaż jest ogromna. 

Reklamy zachęcają nas do zakupu konkretnego leku, suplementów itp. Jak zatem kupować z głową?

Możemy kupować leki na własną rękę, ale powtarzam jak mantrę: czytajmy ulotki! Dziesięć minut, jakie na to poświęcimy, to tyle, co nic. A ulotki czyta się łatwo. 

Organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo leków dbają o to, by informacje były zrozumiałe dla każdego. To wymóg wprowadzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 26 kwietnia 2010 roku w sprawie badania czytelności ulotki. Ma je obowiązek przeprowadzać firma farmaceutyczna, która rejestruje lek i jest odpowiedzialna m.in. za przygotowanie wzoru opakowania oraz materiałów informacyjnych, w tym ulotki dołączanej do opakowania. 

Jak przebiega ten proces?

Najpierw przeprowadza się badania pilotażowe, a dopiero później właściwe, których uczestnikami są osoby z grupy odpowiadającej populacji, która będzie używała danego leku. Dobiera się osoby z grupy wiekowej, dla której jest on przeznaczony, niemające praktyki w używaniu produktów leczniczych, niepracujące z dokumentami, a nawet takie, które mają trudności w zrozumieniu pisemnych informacji. 

Wszystko po to, by grupa testowa w sposób najbardziej obiektywny pomogła ustalić, czy treść ulotki będzie zrozumiała. Nie znajdziemy tam wysokospecjalistycznych sformułowań. Firmy farmaceutyczne rezerwują je dla lekarzy, którzy otrzymują charakterystyki produktów leczniczych.

Czyli ulotka leku musi być zrozumiała dla pacjenta?

Ulotka napisana jest językiem potocznym. Czcionką odpowiednio dużą, by móc ją wygodnie przeczytać. To nie „drobny druczek”, wymagający sięgania po pomoce optyczne.

Dlaczego zatem warto czytać ulotki leków?

Przede wszystkim po to, żeby się upewnić, czy to w ogóle jest lek dla mnie? Czy przy mojej dolegliwości, może mi pomóc? Jeśli odpowiedź jest twierdząca - po to, by odpowiedzieć na cały szereg dalszych, ważnych pytań.

Proszę zwrócić uwagę na strukturę dowolnej ulotki. Znajoma, prawda? To dlatego, że wszystkie ulotki są do siebie podobne. Informacje są podane w określonej kolejności. Dzięki temu biorąc do ręki ulotkę, można przebiec po niej wzrokiem i poczuć się znajomo, pewnie, bezpiecznie. Każdy, kto ma nawyk czytania ulotek, wie doskonale np. w którym miejscu odnajdzie informacje o dawkowaniu czy przechowywaniu.

Prześledźmy, więc cały tekst ulotki.

Na początku znajdziemy apel, by uważnie zapoznać się z jej treścią, a tuż poniżej ogólne informacje: co to za lek, jakie są jego ogólne właściwości oraz kiedy się go stosuje (podany będzie cały zakres wskazań). 

Punkt drugi to kluczowe informacje przed przyjęciem leku, a także ostrzeżenia dotyczące m.in. uczuleń na zawarte substancje czynne czy chorób, na które jeśli pacjent choruje, to leku nie wolno przyjmować wcale, lub nie jest to wykluczone, ale np. jego skuteczność może się obniżyć. Przeczytamy, czy środek jest bezpieczny dla kobiet w okresie ciąży i połogu oraz szereg innych informacji o sytuacjach, kiedy powinniśmy być szczególnie czujni. Szczególnie czujni nie oznacza, że nie będziemy leku przyjmować, ale że będziemy sobie zdawać sprawę z ewentualnych sygnałów ostrzegawczych, na które trzeba reagować.

Idźmy dalej: zastosowanie. 

To część ulotki, która najczęściej przykuwa uwagę pacjentów. Ubolewam, że niestety często lektura ogranicza się tylko do tego punktu: kiedy zażywać, czy przyjmować na czczo, czy z jedzeniem?

To oczywiście bardzo ważne, ale nie mniej ważne są dalsze informacje, np. to czy i w jaki sposób zakupiony przez nas lek oddziałuje z innymi, które zażywamy. Leki generalnie wchodzą ze sobą w interakcje. Ich efekt może być oczywiście różny: osłabiający bądź wzmacniający działanie specyfików. Mało tego! W efekcie interakcji mogą również powstawać substancje toksyczne. 

O tym chyba wie mało osób…, a to przecież istotna informacja. Gdzie można ją zlokalizować w ulotce?

Te informacje można znaleźć w ulotce w sekcji, która dotyczy środków ostrożności. Tutaj też można przeczytać, czy po zażyciu leku wolno będzie bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać.

Na co w tej sekcji powinniśmy jeszcze zwrócić szczególną uwagę?

Zawarta jest w tej sekcji również pozornie neutralna informacja dotycząca ewentualnych substancjach wypełniających. Wbrew pozorom dla części pacjentów to bardzo ważne. Każdy lek zawiera oczywiście substancję czynną i już na samym początku ulotki otrzymaliśmy ostrzeżenia przed uczuleniami. Pacjent może nie być uczulony na tę substancję, ale np. na laktozę, która bywa wypełniaczem - już tak. 

W ulotkach nie ma informacji nieistotnych.

Kiedy lek przepisuje lekarz, to zaleca dawkę dobraną konkretnie dla pacjenta. W pozostałych przypadkach kierujemy się informacjami zawartymi w ulotce, czyli tym, jak zazwyczaj jest przyjmowany. Jeśli stosujemy go sami, w procesie samoleczenia, należy trzymać się dawki standardowej, oczywiście biorąc pod uwagę, jaka dawka jest optymalna dla naszego wieku. Taką informację też zawsze znajdziemy w ulotce.

Nawet znajdziemy w niej radę, kiedy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Kiedy należy do zrobić?

Na przykład w sytuacji, jeśli po kilku dniach objawy nie ustąpią, lub wręcz się nasilą, należy się skontaktować z lekarzem.

Czasem trzeba to zrobić również, jeśli przyjęło się zbyt dużą dawkę leku. Z informacji dołączonej do opakowania zawsze dowiemy się, co robić, kiedy dawkę pominęliśmy. Czasem trzeba przyjąć dwie kolejne, a czasem przechodzimy z tym do porządku dziennego lub przyjęliśmy specyfiku za dużo. Bywa, że należy jechać prosto do szpitala, gdzie zostanie wdrożone postępowanie toksykologiczne, czyli np. płukanie żołądka, nawadnianie.

Namawiam do tego, by nie przewlekać samoleczenia.

Jeśli po kilku dniach nie ma poprawy, trzeba szukać fachowej pomocy. Nie wszystkie leki, nawet najpopularniejsze przeciwbólowe, zniosą każdy ból u każdego pacjenta. Na niektórych nie zadziałają wcale. To pewne. Parament NNT określa liczbę osób, które trzeba przeleczyć, by wywołać deklarowany efekt. Popularne leki przeciwbólowe mają wysokie indeksy: np. trzy dla zmniejszenia bólu o 50 proc., a czasem siedem. Szczepionki przeciwko COVID-19 mają skuteczność określaną na 80-90 proc. (ochrony przed ciężkim przebiegiem choroby) To bardzo dużo!

Wróćmy do ulotki: działania niepożądane. Co wyczytamy z tego punktu?

Wielu pacjentów przeraża się, że jest ich wymienionych tak wiele. Wszystko po to, byśmy wiedzieli, co ewentualnie, nawet z minimalnym prawdopodobieństwem może się wydarzyć. Byśmy byli świadomi, uważni i obserwowali swój organizm. A jeśli lek właśnie u nas działania niepożądane wywoła, byśmy zgłosili się do lekarza i zastosowali inne leczenie.

Namawiam również do jakkolwiek szumnie, by to nie brzmiało, solidarności z innymi pacjentami i zgłaszania występowanie niepożądanych skutków leków. Ktoś machnie ręką: „Jakie to ma znaczenie, że dostałem wysypki?” Ma znaczenie! 

Zbierając i przekazując dalej informacje, przyczyniamy się do tego, że leki są coraz lepiej znane, opisane i w efekcie ulotki są uaktualniane. Lepiej służą pacjentom.

Gdzie możemy zgłosić działania niepożądane leku?

O tym, w jaki sposób zgłaszać informacje o działaniach niepożądanych do firmy farmaceutycznej czy urzędu rejestracji leków również przeczytamy w ulotce.

Jak przechowywać dany lek?

To kwestia bardzo istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa. Leki mają różne właściwości i tolerancję na zmiany temperatury czy ekspozycję na światło. Właśnie dlatego część z nich w aptekach jest przechowywanych w lodówce (łatwo sobie wyobrazić, co by się stało choćby z czopkami glicerynowymi pozostawionymi w upał na półce!). W supermarketach tak nie jest, gdyż większość specyfików dostępnych bez recepty może być przechowywana w warunkach pokojowych, jednak szczególnie latem trzeba się upewnić, czy faktycznie tak jest.

Zawartość opakowania i opis leku. Formalność?

Nie! Leki bywają przecież podrabiane. Po to właśnie w ulotce otrzymujemy informację, jak powinny one wyglądać, jaką mieć formę, kształt, kolor, byśmy organoleptycznie, na oko mogli się zorientować, czy wszystko się zgadza. Dzięki temu możemy się też zorientować, czy nie zmieniły barwy, np. wskutek wcześniejszego złego przechowywania, co może skutkować zmianą właściwości, czy nie pokruszyły się. Słowem: „czy wszystko jest z nimi w porządku”.

Jakie informacje znajdziemy na końcu ulotki?

Ulotka kończy się informacją o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcy. Nie zawsze się to pokrywa. Podmiot odpowiedzialny ma prawo do leku, czyli jest właścicielem dokumentu dopuszczającego go do obrotu, wprowadza go oraz sprawuje nad nim nadzór. Wytwórcą jest fabryka, w której został wyprodukowany. Przeczytanie całej ulotki nie zajmie więcej niż dziesięć minut.

Warto jednak poświęcić chwilę czasu, by zapoznać się z ulotką przed zastosowaniem leku.

Warto! Jeśli niektóre osoby nie są wciąż przekonane, by czytać ulotki leków, to odwołam się do pewnej historii.

Idea bezpiecznej farmakoterapii sięga połowy ubiegłego wieku. Na rynek wprowadzono wówczas talidomid, który miał łagodzić niektóre dolegliwości, np. wymioty u kobiet w ciąży. Skutki uboczne były katastrofalne. Lek powodował ciężkie uszkodzenia płodów: fokomelię („focze kończyny”). Dzieci przychodziły na świat z niedorozwojem rączek i nóżek. 

Właśnie ta wielka tragedia zwróciła uwagę społeczności międzynarodowej na potrzebę wprowadzenia obowiązku badania i rejestracji leków przed ich dopuszczeniem do obrotu. W 1965 roku Wspólnota Europejska zdecydowała o tym, że treści zawarte w ulotkach muszą być podsumowaniem całej aktualnej wiedzy: nie tylko tej z badań przedklinicznych i klinicznych, ale także informacji zwrotnych od pacjentów i lekarzy, które firma farmaceutyczna otrzymuje już po rozpoczęciu sprzedaży swojego specyfiku.

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych mają osoby wykonujące zawody medyczne, a od relatywnie niedawna możliwość taką przyznano również pacjentom. Wszystko po to, by kartka dołączona do opakowania leku w sposób najlepszy, z możliwych chroniła pacjenta. 

A zatem, dla własnego dobra, czytajmy ulotki!

dr Artur Fałek, lekarz

Jest ekspertem Kancelarii Doradczej Rafał Piotr Janiszewski w zakresie organizacji i funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej, działania administracji państwowej, legislacji w obszarze ochrony zdrowia, jest ekspertem w zakresie refundacji i gospodarki lekami. Pracował w Ministerstwie Zdrowia na stanowisku Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji (2007-2015), wcześniej jako Z-ca Dyrektora (2007), w Centrali NFZ na stanowisku Dyrektora Departamentu Gospodarki Lekami.

Od 2005 roku był członkiem a od listopada 2007 roku Przewodniczącym Zespołu ds. Gospodarki Lekami. Jest autorem, współautorem wielu rozwiązań organizacyjnych i legislacji w obszarze farmacji i leków, pełnił funkcję Za-cy Członka Management Board w Europejskiej Agencji Leków; Senior Project Officer w projekcie „Transparency of the National Health System Drug Reimbursement Decisions” (2007-2008); był przedstawicielem Polski w pracach grup roboczych na poziomie europejskim.

Anna Tłustochowicz