Import docelowy

Procedura importu docelowego umożliwia terapię lekami, które w Polsce nie są dopuszczone do obrotu. Sprowadzenie leku z innego kraju wymaga jednak czasu i  wielu formalności.

Spis treści

1. Kiedy można sprowadzić lek
2. Import docelowy: od czego zacząć
3. Kto ma zapłacić za sprowadzony lek
4. Import docelowy: ostatnie formalności

Po co nam import docelowy? Każdy lek dostępny na polskim rynku musi mieć odpowiednie świadectwo rejestracji potwierdzające jego dopuszczenie do obrotu na terenie kraju.

Pacjent ma prawo ubiegać się o refundację leku sprowadzanego dla niego w ramach importu docelowego. W takim przypadku niezbędna jest jednak zgoda udzielona przez prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Takie produkty lecznicze można bez problemu otrzymać w aptekach – nawet jeśli nie są dostępne na bieżąco, farmaceuta może sprowadzić je w ciągu kilku dni. Rejestracją leków w Polsce zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych, a dzieje się to za każdym razem na wniosek jego producenta. Wiąże się zaś z przedstawieniem obszernej dokumentacji udowadniającej skuteczność i bezpieczeństwo danego preparatu.

Czasami okazuje się, że lek, którego potrzebuje konkretny pacjent, nie został jeszcze w Polsce zarejestrowany. Najczęstszą tego przyczyną jest niekorzystny rachunek ekonomiczny – producentowi nie opłaca się rejestrować leku w Polsce, bo wiązałoby się to z większymi kosztami, niż mogłyby wynieść przewidywane zyski z jego sprzedaży. Nierzadko jest to też spowodowane wygaśnięciem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu danego leku w Polsce.

Kiedy można sprowadzić lek

Rozwiązaniem dla pacjentów potrzebujących takich leków jest procedura importu docelowego. Polega na sprowadzeniu z zagranicy konkretnego produktu leczniczego, który jest niezbędny do ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Aby rozpocząć procedurę importu docelowego, muszą być spełnione trzy podstawowe warunki:

• zastosowanie danego leku jest niezbędne do ratowania zdrowia lub życia chorego
• preparat jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany
• lek nie ma odpowiednika (z tą samą substancją czynną, w tej samej postaci farmaceutycznej, dawce i z identyczną drogą podania), który mógłby być zastosowany w farmakoterapii pacjenta.

Import docelowy: od czego zacząć

Podstawą importu docelowego jest odpowiedni wniosek, który w pierwszej kolejności wypełniany jest przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. To dokument, na którym podawana jest dokładna nazwa, dawka, postać i okres stosowania leku. Lekarz wystawiający wniosek bierze pełną odpowiedzialność za konsekwencje zastosowania u pacjenta importowanego produktu leczniczego.

Zapotrzebowanie na konkretny lek musi być zatwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny – to on potwierdza, że pacjent potrzebuje danego leku i nie ma dla niego możliwości alternatywnej terapii lekami dopuszczonymi do obrotu w Polsce. Wykaz konsultantów znajduje się na stronie Ministerstwa Zdrowia (www.mz.gov.pl).Wypełniony w ten sposób wniosek w ciągu 30 dni od daty jego wystawienia należy wysłać do Ministerstwa Zdrowa, a urzędnicy mają 21 dni na wydanie zezwolenia na jego import.

Kto ma zapłacić za sprowadzony lek

Pacjent ma prawo ubiegać się o refundację leku sprowadzanego dla niego w ramach mportu docelowego. W takim przypadku niezbędna jest jednak zgoda udzielona przez prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, którą załącza się do wspomnianego wniosku.Uzyskanie jej często wydłuża procedurę importu docelowego, dlatego większość pacjentów z niej rezygnuje. Tacy pacjenci muszą jednak liczyć się z tym, że przyjdzie im zapłacić pełną kwotę za lek – a te potrafią być bardzo wysokie. Dlatego przed podjęciem decyzji warto zapytać farmaceutę o przewidywaną cenę sprowadzanego leku.

Import docelowy: ostatnie formalności

Kiedy pacjent zgromadzi na wniosku o import docelowy wszystkie niezbędne podpisy i zgody (lekarz prowadzący, konsultant krajowy, Ministerstwo Zdrowia i opcjonalnie prezes NFZ), kieruje się z nim oraz receptą na lek do apteki. Farmaceuta wysyła wtedy te dokumenty do hurtowni farmaceutycznej i oczekuje na lek. Warto pamiętać, że od momentu podpisania wniosku przez ministra jest on ważny tylko przez 60 dni lub w przypadku objęcia leku refundacją 30 dni od podpisania przez prezesa NFZ.

Jeżeli pacjent jest leczony w szpitalu, przepływ dokumentów następuje bez jego udziału pomiędzy szpitalem, NFZ, konsultantem i Ministerstwem Zdrowia.

Przyczyn korzystania z importu docelowego leków jest wiele. Jedną z nich jest kontynuacja terapii preparatami, które z różnych powodów przestały być dostępne w danym kraju – np. przez zakończenie produkcji. Często jest to również kwestia indywidualnej terapii i nagłych przypadków zagrażających życiu. Podstawą uzyskania zgody na import docelowy zawsze jest sytuacja, w której zawiodły dostępne w kraju sposoby leczenia lub wyczerpały się inne możliwości terapii. W Polsce znajdują się liczne apteki specjalizujące się w imporcie docelowym leków.