Czy leki mogą zawierać gluten? Pamiętaj o tej zasadzie nie tylko w aptece

Celiakia wymaga dużej świadomości od chorego. Wbrew pozorom nie chodzi wyłącznie o restrykcyjne pilnowanie diety. Gluten i jego śladowe ilości obecne są także w lekach. Ważne jest jednak to, aby zachować spokój i wiedzieć, w jakich sytuacjach należy zachować szczególną czujność i ostrożność. Pomocny może być choćby farmaceuta.

O ile w odniesieniu do żywności chorzy na celiakię mają pewne ułatwienie w postaci przekreślonego kłosa, o tyle w przypadku leków, czy kosmetyków System licencjonowania AOECS nie zezwala na jego użycie. I tu pojawia się problem, ponieważ jak zweryfikować, czy dany lek ma gluten? Wyjaśniamy.

Dlaczego na lekach nie ma przekreślonego kłosa?

System licencjonowana Association of European Coeliac Societies nie zezwala na stosowanie znaku przekreślonego kłosa na takich produktach jak leki, kosmetyki, czy produkty higieniczne. Standardy te podyktowane są faktem przestrzegania Kodeksu Żywnościowego. 

Ten z kolei jest zbiorem wytycznych ustanowionych przez Organizację Narodów Zjednoczonych do spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO). A zatem oznakowanie to odnosi się wyłącznie do bezpieczeństwa żywności.

Środki farmaceutyczne zawierają nie tylko substancję czynną, czyli aktywnego składnika odpowiedzialnego za główny efekt leczenia, ale także substancje pomocnicze. Jej zadaniem jest nadanie formuły, objętości, zapewnienie stabilizacji, czy wzmocnienie działania substancji czynnej poprzez konsystencję, kształt, czy smak.

Substancje pomocnicze a celiakia. Porozmawiaj z lekarzem

Niektóre leki mogą zawierać gluten, niemniej nie są zagrożeniem dla chorych na celiakię. Nie oznacza to jednak, że zawsze możemy przejść obojętnie wobec składu. Otóż szczególną ostrożność powinny zachować osoby, które przyjmują określone medykamenty przez długi czas lub na stałe. 

Wówczas ważne jest to, aby pochylić się nad rodzajem substancji pomocniczych wykorzystanych do produkcji leku. To ważne, ponieważ niektóre z nich są tworzone przy użyciu substancji zawierających gluten ze względów technicznych oraz biodostępności, czyli zdolności wchłaniania przez organizm pacjenta. 

Najczęściej używanymi substancjami pomocniczymi są skrobia ziemniaczana lub skrobia pszenna. Choć ta pierwsza jest bezpieczna to, na drugą należy uważać, a zwłaszcza gdy przyjmujemy kilka leków z jej obecnością. Skrobia pszenna w postaci substancji pomocniczych występuje głównie w tabletkach, pigułkach, czy kapsułkach i pełni rodzaj spoiwa.

Niemniej warto zaznaczyć, że przepisy unijne dotyczące leków wymagają tego, aby producenci podawali informację na temat zastosowanej substancji pomocniczej. I choć próżno szukać tego na opakowaniu, to warto dokładnie przeczytać ulotkę.

Warto mieć jednak świadomość, że zgodnie z obowiązującą ustawą Prawo Farmaceutyczne, nie każda z występujących substancji pomocniczych musi być wymieniona przez producenta. Świadczy o tym choćby art.11 pkt. 2, który brzmi następująco:

Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej

- Dz.U.2024.686 t.j.

A zatem jeśli producent nie uzna skrobi pszennej za istotną substancję, nie musi być ona wymieniona w składzie produktu leczniczego.

Association of European Coeliac Societies wskazuje, by już podczas wizyty u lekarza wskazać, że chorujemy na celiakię i poprosić, by w przypadku przepisania leków o długotrwałym stosowaniu wskazał jedynie składnik aktywny, tak aby farmaceuta po zapoznaniu się z treścią ulotki i składem mógł wybrać lek niezawierający skrobi pszennej, albo wymienić go na syrop jeśli jest taka możliwość.

Choć  jak wskazuje AECC w niektórych krajach apteki posiadają specjalne oprogramowanie, które wskazuje, jaki rodzaj substancji pomocniczej jest obecny w leku, niemniej w Polsce nie ma takiego rozwiązania na ten moment.

Czy leki są bezpieczne dla chorych na celiakię?

Zgodnie z wytycznymi European Medicines Agency (EMA), maksymalna dawka substancji pomocniczej w formie białka wynosi 0,3% (3000 mg/kg lub ppm), co odpowiada limitowi dotyczącymi glutenu w żywności oznaczanej jako bezglutenowa (maks. 20 mg/kg (ppm).

AECC wskazuje, że zarówno krajowe jak i europejskie przepisy dotyczące produkcji leków, a także prowadzone kontrole gwarantują, że wszystkie leki dostępne w Unii Europejskiej można uznać za bezpieczne i odpowiednia dla osób z celiakią.

Niestety należy pamiętać, że zapewnienie to odnosi się wyłącznie do leków, ale już nie do suplementów diety, które podlegają zupełnie innym regulacjom prawnym. Dlatego w tym względzie należy zachować szczególną ostrożność.

Magdalena Siraga