Leki na kaszel wycofane z całej Unii. Mogą spowodować wstrząs anafilaktyczny

Zapadła decyzja o wycofaniu z całej Unii Europejskiej leków, w których składzie można znaleźć folkodynę. Stosowane są one m.in. w leczeniu suchego kaszlu. Jak przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nie będą już dostępne w aptekach.

Podczas posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh zapadła decyzja o wycofaniu z rynku Unii Europejskiej leków, które mają w swoim składzie folkodynę (łac. pholcodinum). Ten organiczny związek chemiczny stosowany jest w leczeniu suchego kaszlu zarówno u dzieci, jak i dorosłych, a także w połączeniu z innymi aktywnymi substancjami – w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.

Wycofane leki na kaszel z rynku UE: znamy powód

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, poinformował, że komitet PRAC zalecił cofnięcie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających z folkodynę. Opublikowany został również oficjalny komunikat, w którym napisano, iż "po rozważaniu raportu oceniającego i zaleceń komitetu PRAC, grupa koordynacyjna CMDh większością głosów uzgodniła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających folkodynę należy cofnąć".

W przeglądzie, który wykonał komitet PRAC, poddano ocenie wszystkie dostępne dowody, m.in. końcowe wyniki badania ALPHO, dane dot. bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz informacje, które zostały przekazane między innymi przez pracowników ochrony zdrowia.

"Z dostępnych danych wynika, że stosowanie folkodyny w okresie 12 miesięcy przed znieczuleniem ogólnym za pomocą leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) jest czynnikiem ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej i zagrażającej życiu reakcji alergicznej)" – czytamy w komunikacie.

Jak wyjaśniono, nie określono skutecznych środków, mogących minimalizować ryzyko ani nie udało się wytypować grupy pacjentów, dla której korzyści ze stosowania folkodyny przewyższają ryzyko.

Leki znikną z aptek w całej Unii

Zgodnie z decyzją, jaką podjęła większością głosów grupa koordynacyjna CMDh, leki z folkodyną zostaną wycofane z całej Unii Europejskiej. W związku z tym mają zniknąć z aptek, co oznacza, że nie będą już dostępne na receptę, ani bez recepty.

Zaznaczono w komunikacie, iż "osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny rozważyć odpowiednie alternatywne metody leczenia i doradzić pacjentom zaprzestanie przyjmowania leków zawierających folkodynę". Jak dodano, też "powinny sprawdzić, czy pacjenci planowani do znieczulenia ogólnego za pomocą NMBA stosowali folkodynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz powinni być świadomi ryzyka reakcji anafilaktycznych u tych pacjentów".

Teraz stanowisko CMDh ws. leków zawierających folkodynę zostanie przedstawione Komisji Europejskiej. Ma wydać końcową, prawnie wiążącą decyzję, która będzie obowiązywać we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Anna Tłustochowicz