Szczepienie dzieci na COVID-19: Nowe rekomendacje Europejskiej Agencji Leków

Europejska Agencja Leków zarekomendowała rozszerzenie wskazań dla szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax firmy Moderna do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. EMA wydała również rekomendację dotyczącą dawki przypominającej szczepionki Comirnaty u młodzieży od 12. roku życia.

We czwartek 24 lutego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zarekomendował rozszerzenie wskazań dla szczepionki mRNA na COVID-19 Spikevax firmy Moderna do stosowania u dzieci w wieku od 6. do 11. lat. Rekomendacja CHMP trafi teraz do Komisji Europejskiej, która podejmie w tej sprawie ostateczną decyzję. Szczepionka ta była dotychczas zarejestrowana do stosowania u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

W grupie wiekowej 6-11 lat stosowana ma być dawka o połowę mniejsza, niż w starszej grupie wiekowej (50 mikrogramów zamiast 100). Sposób podawania będzie identyczny – dwie iniekcje w ramię w odstępie czterech tygodni.

Zmniejszenie dawki wynika z badań klinicznych - wykazały one, że reakcja odpornościowa (mierzona poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) na mniejszą dawkę szczepionki w grupie wiekowej 6-11 lat była porównywalna do reakcji obserwowanej u osób w wieku 18-25 lat po dawce 100 mikrogramów.

W tej grupie wiekowej najczęstsze działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. To ból, zaczerwienienie i opuchlizna w miejscu iniekcji, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, nudności, wymioty, powiększone lub tkliwe węzły chłonne pod ramieniem, gorączka, ból mięśni i stawów. Objawy te były przeważnie łagodne lub miały  umiarkowane nasilenie i minęły w ciągu kilku dni po szczepieniu. Dlatego CHMP ocenił, że korzyści ze stosowania szczepionki w grupie wiekowej 6-11 lat przeważają nad ryzykiem, zwłaszcza u dzieci z chorobami zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.

CHMP zarekomendował również, że dzieciom w wieku 12. lat i starszym można podawać dawkę przypominającą szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Comirnaty firmy Pfizer. Ostateczną decyzję w tej sprawie wyda Komisja Europejska. Obecnie szczepionka Comirnaty jest już dopuszczona do obrotu w UE jako dwudawkowe szczepienie podstawowe u młodzieży oraz dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat, a dawka przypominająca jest obecnie dopuszczona do stosowania od 18 roku życia.

Komitet podkreśla, że decyzję o stosowaniu dawki przypominającej u nastolatków od 12. roku życia podejmują odpowiednie ciała eksperckie w każdym kraju członkowskim UE, po rozważeniu ryzyka i korzyści, w tym po uwzględnieniu znanego ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza szczególnie rzadkiego, ale poważnego powikłania w postaci zapalenia mięśnia sercowego.

Jak wyjaśnia PAP, CHMP wydał opinię na podstawie oceny wstępnych danych z badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności dawki przypominającej szczepionki u osób w wieku 16 lat i starszych, a także na podstawie opublikowanych prac i potwierdzonych danych oraz dowodów z codziennej praktyki podawania dawki przypominającej u dzieci w Izraelu.

Komitet uznał, że dostępne dowody są wystarczające, by stwierdzić, że odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą u nastolatków jest co najmniej tak dobra jak u dorosłych. Nie odnotowano niepokojących danych o działaniach niepożądanych po dawce przypominającej.

W nadchodzących miesiącach oczekiwane są dalsze dane na ten temat pozyskane z trwających obecnie badań i analiz.

Katarzyna Hubicz