"Nie było zagrożenia życia pacjentów". GIF odpowiada na zarzuty Najwyższej Izby Kontroli

Wrześniowe wystąpienia pokontrolne Najwyższej Izby Kontroli dotyczące "Realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciw Covid-19” malują przerażający obraz niegospodarności, bałaganu, a nawet świadomego narażania zdrowia i życia Polaków. Część zarzutów dotyczy Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Ten odpiera zarzuty i zapewnia, że Polacy byli bezpieczni na tyle, na ile było to możliwe w warunkach pandemii.

W temacie funkcjonowania państwa podczas pandemii, Najwyższa Izba Kontroli dawkuje ostatnio Polakom horror w stylu Alfreda Hitchcocka - napięcie wciąż rośnie. W połowie września była mowa o miliardach zmarnowanych na puste łóżka, pod koniec miesiąca o niebezpiecznych szczepionkach. Od tego jest NIK i media, by takie informacje ujawniać. Narzędzia, którymi dysponuje Izba, umożliwiają skuteczne i wiarygodne patrzenie na ręce władzy. A jednak Główny Inspektort Farmaceutyczny zbija zarzuty punkt po puncie, twierdząc zresztą, że to argumenty znane NIK, a kontrolerzy nie podważyli ich prawdziwości. Chyba możemy się wkrótce spodziewać kolejnej odsłony tej afery i odpowiedzi Mariana Banasia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny - sprawowaliśmy skuteczny nadzór nad szczepionkami

- Główny Inspektor Farmaceutyczny w czasie realizacji Narodowego Programu Szczepień, mając na uwadze przede wszystkim dobro i bezpieczeństwo pacjentów w trudnym i bezprecedensowym czasie pandemii Covid-19, sprawował skuteczny nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19 - czytamy we wstępie oficjalnego dokumentu nadesłanego do redakcji, w odpowiedzi na naszą publikację i wnioski NIK. GIF podkreśla też, że realizował polecenia wydawane przez Ministerstwo Zdrowia, odpowiedzialne za realizację Programu.

Kluczowym zadaniem miało być monitorowanie i analizowanie zgłoszeń dotyczących podejrzeń wystąpienia wad jakościowych, fałszowania czy kradzieży szczepionek i, w razie potrzeby, przeprowadzanie działań kontrolnych.

W nadesłanym dokumencie GIF nie chwali się, ile tych kontroli było. Przypominamy - wg NIK zaledwie dwie inspekcje w jednej hurtowni, obie w trybie doraźnym. Stwierdzono liczne niezgodności o charakterze "krytycznym". Nie było jednak, wg GIF, potrzeby skontrolowania pozostałych 16 hurtowni.

- W celu zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością szczepionek COVID-19, działając w szczególnych warunkach pandemicznych i pod presją czasu, GIF wykorzystywał wszelkie dostępne narzędzia i proaktywnie współpracował z instytucjami krajowymi oraz międzynarodowymi (w tym z Europejską Agencją Leków, Europejską Dyrekcją ds. Jakości Środków Leczniczych, zagranicznymi organami kompetentnymi) - czytamy w dalszej części pisma.

Wadliwe szczepionki? GIF: nie było zagrożenia życia

Najpoważniejszy zarzut NIK wobec GIF dotyczył podania Polakom niemal 118 tysięcy dawek wadliwych szczepionek przeciw COVID-19. GIF tłumaczy to bardzo szczegółowo:

Przypadek I

W kwietniu 2021 GIF otrzymał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wątpliwościach dotyczących niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek.

Według GIF, informacja nie dotyczyła podejrzenia wady jakościowej produktu. EMA (Europejska Agencja Leków) nie rekomendowała wówczas agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom. Polska, tak jak inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń EMA i nie wstrzymała dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju.

- Podkreślmy, nie było podstaw do kwestionowania bezpieczeństwa produktu leczniczego z uwagi na ryzyko wady jakościowej - zapewnia GIF.

Przypadek II

W kwietniu 2022 Hiszpańska agencja lekowa przekazała Rapid Alert o znalezieniu ciała obcego w fiolce szczepionki. GIF zapewnia, że wystąpił wówczas do RARS (Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych), wskazując na potrzebę podjęcia działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji oraz w celu wstrzymania szczepień tą serią produktu.

- Przedmiotowa seria szczepionki po interwencji GIF nie została przekazana do dystrybucji przez RARS. Szczepionki zostały zabezpieczone i odpowiednio oznakowane. Tym samym żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień. Wadliwa seria została w 100% zabezpieczona i zwrócona bezpośrednio z RARS do producenta - podkreśla GIF.

Dystrybucja szczepionek? GIF: Także kontrolowana

Najwyższa Izba Kontroli zarzuca Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu brak właściwego monitoringu dystrybucji szczepionek. Ten uznaje zarzut za "kuriozalny"

- GIF monitorował dystrybucję szczepionek na terenie kraju za pomocą systemu zbudowanego w tym celu przez RARS. Co ważne, dane z tego systemu aktualizowane są na bieżąco, w przeciwieństwie do danych z systemu ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, przyp. autorki). GIF stosował narzędzie szybsze i bardziej efektywne.

No to o co chodzi?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zapewnia, że "w trakcie realizacji Narodowego Programu Szczepień nie zaistniała sytuacja zagrożenia życia pacjentów w wyniku działań GIF". To w zasadzie dobre wieści, ale mamy pewne wątpliwości. Ktoś musi się mijać z prawdą i w dobrze funkcjonującym państwie takie rzeczy są wyjaśniane do końca.

Raporty NIK są wstrząsające, a ujawnione nieprawidłowości podważają zaufanie do państwa, w tym programów szczepień. To woda na młyn dla koronasceptyków i antyszczepionkowców. Musi być jasne, kto ma rację. Ten, kto jej nie ma, w tym sporze powinien ponieść konsekwencje. Bez transparentnego systemu władzy i rządów trudno rozwiązywać problemy zdrowotne Polaków.

Eliza Dolecka