Działanie leku może zależeć od sposobu produkcji

Kupowanie zamienników leków nie zawsze jest korzystne. Nawet jeśli zamiennik składa się z takich samych substancji, to jego działanie może zależeć od tego, w jaki sposób był produkowany.

IRENA REJ, prezes Izby Gospodarczej Farmacji Polski:

Zastępowanie leku musi być uzasadnione. Tak jak nie można podważać zasadności funkcjonowania leków odtwórczych, tak nie powinno się nimi dowolnie zastępować leków oryginalnych. Nie można bez zastrzeżeń przekładać dużych badań klinicznych, jakie prowadzi się nad lekiem innowacyjnym, na praktykę stosowania tego leku w postaci preparatów odtwórczych. Mimo że leki generyczne zawierają tę samą substancję czynną, o tej samej nazwie międzynarodowej, w tej samej dawce i są równoważne biologicznie z oryginałem.

Przy określaniu statusu biorównoważności substancji leczniczej dopuszczalna jest różnica z oryginałem do 20 proc. Działanie leku może zależeć od sposobu produkcji. Ważne, czy lekarstwo zawiera substancję czynną, której wzorzec został zarejestrowany w urzędzie, czy też producent kupił teoretycznie to samo u taniego dostawcy – w Chinach, Indiach, Korei. Wtedy rodzi się pytanie, czy taka substancja ma parametry identyczne jak ta w leku oryginalnym, czy nie. Chodzi o stopień oczyszczenia, sposób syntezy, technologię produkcji.

I jeszcze jedno: substancja czynna musi być w czymś zawieszona. Zamienniki z definicji mogą różnić się od leków innowacyjnych zawartością substancji pomocniczych, których właściwie się nie bada. Weźmy na przykład leki na obniżenie cholesterolu – jedne mogą powodować bóle mięśni, inne nie. Gdyby były identyczne, nie różniłyby się działaniami ubocznymi. Oddziaływanie zamiennika na organizm pacjenta może być różne, a zmiana fizykochemiczna w organizmie może mieć wpływ na działanie leku.

Jednym słowem, nie każdy lek odtwórczy jest dla każdego dobry. W trosce o dobrą jakość leków odtwórczych i ujednolicenie standardów ich wytwarzania, zgodnie z nową dyrektywą unijną od czerwca 2013 r. nie można wprowadzić do obrotu substancji czynnej kupowanej poza Europą bez europejskiego certyfikatu na daną substancję. Firmy farmaceutyczne muszą uzyskać taki certyfikat, co kosztuje bardzo dużo, albo przerzucić się na substancje europejskie, znacznie droższe.