Komisja bioetyczna: kontroluje czy badania medyczne są etyczne

Komisja bioetyczna to niezależna instytucja, która kontroluje, czy projekty badań klinicznych prowadzone są z poszanowaniem godności ludzkiej. Produkty lecznicze, zanim bowiem trafią do aptek muszą przejść liczne badania, w tym z udziałem ludzi. Nad ochroną osób biorących w nich udział, nad dbaniem o ich dobro, godność i bezpieczeństwo czuwają właśnie komisje bioetyczne. Bez ich zgody nie rozpocznie się żadne badanie kliniczne.

Spis treści

1. Komisja bioetyczna: kompetencje
2. Komisja bioetyczna: skład
3. Komisja bioetyczna: zadania
4. Komisja bioetyczna: badania wymagające opinii etycznej
5. Komisja bioetyczna: jak pracuje?

Spis treści:

1. Komisja bioetyczna: kompetencje
2. Komisja bioetyczna: skład
3. Komisja bioetyczna: zadania
4. Komisja bioetyczna: badania wymagające opinii etycznej
5. Komisja bioetyczna: jak pracuje?

Komisja bioetyczna: kompetencje

Badania kliniczne nad produktami leczniczymi prowadzone są Polsce od początku lat 90. Obecnie muszą się one odbywać zgodnie z przyjętym prawem i normami etycznymi. Aby dopilnować, by proces ten przebiegał prawidłowo powstały komisje bioetyczne oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych - przemianowana na Urząd ds. Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Materiałów Biobójczych (URPL).

Aby badania się rozpoczęły, zgodę musi wydać zarówno komisja bioetyczna jak i Prezes URLP, który sprawuje kontrolę nad badaniami klinicznymi.

Z kolei komisje bioetyczne, których jest w Polsce ponad 50, sprawdzają, czy dane badanie jest zasadne, w jaki sposób będzie ono wykonane, jaki jest jego plan oraz analizują, czy jest potrzebne oraz jakie niesie korzyści i ryzyko. Na podstawie zgromadzonych danych, wydają opinię czy dane badanie może się rozpocząć i kontrolują jego przebieg. Komisje bioetyczne działają przy uczelniach lub medycznych instytutach badawczych oraz przy Izbach Lekarskich.

Komisja bioetyczna: skład

W składzie komisji bioetycznej zasiada od 11 do 15 osób. Jej członkami mogą być lekarze specjaliści, w szczególności psychiatrzy i pediatrzy oraz po jednym przedstawicieli innego zawodu (np. duchowny, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka), którzy mają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie.

Członków komisji bioetycznej powołuje okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania. W przypadku komisji działającej przy uczelni lub medycznym instytucie badawczym, powoływana jest ona przez rektora szkoły wyższej lub dyrektora instytutu badawczego. Kadencja wybranej komisji trwa trzy lata.

Członkowie komisji bioetycznej muszą kierować się w swojej pracy przede wszystkim normami etycznymi oraz obowiązującymi przepisami prawnymi. Komisja bioetyczna jest niezależna od sponsorów, podmiotów finansujących, badawczych oraz od wszelkich wpływów i nacisków (np. politycznych, instytucjonalnych, zawodowych lub komercyjnych) i działa w sposób przejrzysty. W ten sposób można zapewnić, że dobro uczestników badania jest najważniejsze.

Komisja bioetyczna: zadania

Do zadań komisji bioetycznej należy:

• dbanie o dobrostan, bezpieczeństwo i ochronę osób uczestniczących w badaniu medycznym,
• akceptacja i weryfikacja wniosków, w tym ustalenie wiarygodności podmiotu prowadzącego badania kliniczne,
• wyrażenie opinii o badaniach klinicznych, która uwzględnia zarówno etykę, jak i celowość podjętych badań,
• podejmowanie uchwał,
• gromadzenie spisu wniosków i podjętych uchwał,
• okresowa kontrola realizacji projektów badawczych,
• przyjmowanie informacji dotyczących ewentualnych działań niepożądanych oraz ewentualne wstrzymywanie badań w przypadku stwierdzenia takiej konieczności,
• przechowywanie dostarczonej dokumentacji eksperymentów medycznych oraz 
materiałów uzupełniających napływających w trakcie ich realizacji, 

• współpraca z innymi komisjami bioetycznymi,
• dbanie o odpowiednie merytoryczne przygotowanie członków komisji do opiniowania projektów eksperymentów medycznych. 


Komisja bioetyczna: badania wymagające opinii etycznej

Wszystkie badania z udziałem ludzi muszą zostać ocenione przez komisję bioetyczną zanim rozpocznie się nabór ich potencjalnych uczestników. Dotyczy to także badań prowadzonych z wykorzystaniem danych osobowych (tj. kartotek medycznych) lub tkanek ludzkich i materiału genetycznego. Badania z wykorzystaniem gamet ludzkich (tj. plemników lub komórek jajowych), zarodków i tkanki płodowej także wymagają wcześniejszej oceny etycznej. W przypadku pewnych badań, konieczność uzyskania oceny etycznej może zostać wyłączona, np. jeśli nie ma przewidywalnego zagrożenia lub dyskomfortu, a badanie może narazić uczestników najwyżej na niewygody. To samo dotyczy także badań z wykorzystaniem istniejących zbiorów danych lub rejestrów zawierających jedynie dane, które nie umożliwiają identyfikacji poszczególnych osób (np. rejestry publiczne, archiwa czy publikacje).

Komisja bioetyczna: jak pracuje?

Spotkania komisji bioetycznej odbywają się nie rzadziej, niż raz w miesiącu. Komisja podejmuje decyzje o postępowaniu w sprawie badań klinicznych na spotkaniach w obecności kworum. Wydanie opinii następuje w ciągu 60 dni od momentu złożenia wniosku wraz z dokumentacją. Od decyzji komisji bioetycznej przysługuje odwołanie. Można to zrobić zgłaszając się do Odwoławczej Komisji Bioetycznej działającej przy Ministerstwie Zdrowia. Odwoławcza Komisja Bioetyczna rozpatruje odwołania w przeciągu 2 miesięcy.

Z najnowszego sprawozdania komisji Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie za lata 2015 - 2018 wynika, że łącznie podjęto 182 uchwały w sprawie projektów eksperymentów medycznych, w tym 46 pozytywnych uchwał wydano warunkowo, zastrzegając konieczność wprowadzenia istotnych zmian w sposobie realizacji projektu eksperymentu medycznego lub/i wprowadzenia zmian do polis ubezpieczeniowych.