Znany lek wycofany z aptek. Powód: wada jakościowa substancji czynnej

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek kilka serii popularnego leku, który wiele osób stosuje w celu leczenia bardzo częstej przypadłości. Powodem jest zanieczyszczenie mikrobiologiczne substancji czynnej, użytej do jego produkcji.

Decyzja GIF opublikowana została w poniedziałek późnym popołudniem. Inspektorat poinformował w niej o wycofaniu z obrotu kilku serii syropu Lactulose-MIP. To lek o łagodnym działaniu przeczyszczającym, który stosuje się w przede wszystkim przypadku zaparć – ale nie tylko. W innym schemacie dawkowania można go stosować również w celu zapobiegania i leczenia encefalopatii wątrobowej. Jego substancją czynną jest laktuloza.

Te partie leku zostały wycofane 

Ze względu na zanieczyszczenie mikrobiologiczne substancji czynnej Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z aptek następujących serii produktów:

1. Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop, nr serii: 3139208, termin ważności: 09.2024, podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o.

2. Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop, podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk.

• numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
• numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
• numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
• numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
• numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
• numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
• numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024

Inspektorat ostrzega: wynik poza specyfikacją

W uzasadnieniu pierwszej decyzji Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że 9 czerwca otrzymał Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie z obrotu serii 3139208 produktu leczniczego Lactulose-MIP, Lactulosum, syrop, 9,75 g/15 ml, w związku ze zgłoszeniem zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego. Inpharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, prowadzący import równoległy produktu leczniczego Lactulose-MIP, potwierdził dystrybucję serii 3139208 na terenie Polski".

Z kolei w przypadku drugiej decyzji Inspektorat poinformował, że wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego za lek do GIS było wynikiem zgłoszenia przez producenta substancji czynnej „nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych”. Jak poinformował GIS, na podstawie uzyskanych od wytwórcy substancji czynnej informacji podmiot odpowiedzialny uznał, że zachodzą podstawy do rozważenia przez kompetentny organ zasadności prewencyjnego wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego Lactulose-MIP.

Katarzyna Hubicz