Znany lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie. "Rygor natychmiastowej wykonalności"

W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano decyzję dotyczącą wstrzymania w obrocie popularnego leku przeciwbólowego zawierającego paracetamol. Powodem są wady jakościowe i ochrona konsumentów przed konsekwencjami zdrowotnymi. Podano numery serii leku.

Główny Inspektor Sanitarny poinformował o konieczności wstrzymania w obrocie leku Paracetamol Aflofarm dostępnego w formie zawiesiny. W toku postępowania wyjaśniającego ustalono, że nie spełnia określonych norm. Pojawiły się podejrzenia dotyczące jakości leku.

Ten lek przeciwbólowy znika z polskich aptek

Na podstawie podjętych kroków i wszczęcia postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor wydał decyzję, z której wynika, że:

1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie

• Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml
• Numer kodu kreskowego GTIN 05909991076115

w zakresie następujących serii:

• numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025;
• numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025;
• numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025;
• numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025;
• numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

Paracetamol Aflofarm to lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy dla dzieci i niemowląt od 3. miesiąca życia. Preparat ma formę zawiesiny o smaku truskawkowym podawanej doustnie.

Paracetamol Aflofarm sfałszowany? 

GIF wskazuje, że powodem do wszczęcia postępowania wyjaśniającego było otrzymanie zawiadomienia od kierownika hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków z siedzibą w Gdańsku. Okazuje się, że w magazynowanych opakowaniach zaobserwowano osad na dnie butelek, który pomimo energicznego wstrząsania nie ulegał ujednoliceniu, tak by powstała jednorodna zawiesina.

Jak wynika z treści uzasadnienia decyzji GIF, Spółka Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. przesłała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyniki podjętych działań wyjaśniających, które nie potwierdziły zgłoszonych nieprawidłowości w przedmiotowym produkcie leczniczym.

Okazuje się, że zgłoszenie jednego z hurtowników nie było odosobnione. Do GIF wpłynęły także zawiadomienia w ww. sprawie również z województwa małopolskiego i kujawsko-pomorskiego.

- Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny - brzmi treść uzasadnienia decyzji GIF.

Choć podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. przekazał wyjaśnienia w przedmiotowej sprawie, to zdaniem GIF nie mogą one zostać uznane przez organ za wystarczający dowód. 

Zatem chroniąc zdrowie i życie pacjentów, którzy mogliby spożyć lek, niespełniający wymagań jakościowych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za zasadne i konieczne nadać decyzji o wstrzymaniu w obrocie rygor natychmiastowej wykonalności. 

Podkreśla także, że przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, którego jakość budzi wątpliwości. Decyzja ta wydana jest na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Magdalena Siraga