Wycofano 20 serii popularnego leku przeciwbólowego. Wada może zagrażać zdrowiu

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał komunikat o wycofaniu znanego leku przeciwbólowego. Wykryta wada jakościowa może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Sprawdź numery wadliwych partii.

Wycofanie 20 serii APAPu 

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez GIF, 20 serii leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego APAP ma zostać wycofane ze sprzedaży. Produkt objęto też zakazem wprowadzania do obrotu. Przyczyną jest wykryta wada jakościowa. Wspomniana wada produktu leczniczego może zagrażać zdrowiu spożywających ten środek pacjentów.

Wycofanie dotyczy produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE w syropie, substancja czynna Paracetamolum. Jest to środek do podawania doustnego, podawany doraźnie celem łagodzenia małego lub umiarkowanego bólu i/lub gorączki. Preparat stosowany jest m.in. w objawowym leczeniu infekcji wirusowych, przeciwbólowo przy bólach podczas ząbkowania. 

Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Decyzją GIF wycofano z rygorem natychmiastowej wykonalności następujące serie APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:

• seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
• seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
• seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
• seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
• seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
• seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
• seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
• seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
• seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
• seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
• seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
• seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
• seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
• seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
• seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
• seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
• seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
• seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
• seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
• seria M0628, termin ważności 03.2026 r.

APAP dla dzieci - przyczyna wycofania leku 

W leku stwierdzono m.in. spienienie zawiesiny przez obecność pęcherzyków gazu, silne napowietrzenie, a także w niektórych przypadkach rozwarstwienie zawiesiny i jej niejednorodność. Wskutek spienienia zawiesina miała zwiększoną objętość.

Na podstawie stwierdzonej wady produktu leczniczego zdecydowano o wycofaniu leku APAP dla dzieci FORTE na terenie całego kraju. GIF zlecił wykonanie badania przez Narodowy Instytut Leków, gdzie stwierdzono, że w leku nie są spełnione normy jakościowe pod względem wyglądu i średniej zawartości zawiesiny.

Problem z przygotowaniem zawiesiny może z kolei powodować podawanie nieprawidłowych dawek leku. Podanie leku w niewłaściwej dawce może powodować przedawkowanie substancji czynnej, co z kolei wywołuje m.in. ból brzucha, biegunki, wymioty, niewydolność i uszkodzenia wątroby.

Ustalono, że przyczyną problemu jest zastosowanie butelki o pojemności 150 ml dla zawiesiny o objętości 150 ml, przez co wielkość butelki była zbyt mała dla zachowania właściwej struktury zawiesiny. Wspomniana zawiesina nie mogla zostać odpowietrzona, z powodu braku przestrzeni między zawiesiną a szyjką butelki.

Katarzyna Głuszak