Wycofane wszystkie partie leku. GIF ostrzega przed ryzykiem dla zdrowia

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu wszystkich serii leku stosowanego w chorobach jelit. W badaniach wykryto nieprawidłowe uwalnianie składników, co może spowodować konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.

GIF wycofuje Mebelin

GIF zdecydował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu lekiem Mebelin. Produkt stosowany jest w celu objawowego leczenia zespołu jelita drażliwego (ZJD) u dorosłych pacjentów.

Wycofanie dotyczy leku Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), dostępnego w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, 200 mg. Wycofaniem objęte zostały wszystkie serie leków:

• opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289
• opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa. Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Słabsze uwalnianie substancji czynnej przyczyną wycofania leku

Przyczyną podjętej decyzji jest informacja z Narodowego Instytutu Leków, która spłynęła po ekspertyzie badawczej leku Mebelin. Badania wykazały wyniki poza specyfikacją, jeśli chodzi o uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.

Zgodnie z opinią GIF, z uwagi na obniżoną w porównaniu z wymaganiami wartość uwalniania substancji czynnej w podanym produkcie, możliwe jest ryzyko dla zdrowia pacjentów, z uwagi na mniejszą skuteczność działania wspomnianego leku. Dlatego Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu leku, dla ochrony zdrowia i życia pacjentów.

Zespół jelita drażliwego to uciążliwa choroba, której objawami są m.in. bóle brzucha, uczucie dyskomfortu, wzdęcia, naprzemienne biegunki i zaparcia. Stosuje się leczenie mające na celu zmniejszenie uciążliwych dolegliwości, łagodzenie objawów i poprawę komfortu życia pacjentów. 

Katarzyna Głuszak