Wstrzymano sprzedaż leku dla kobiet. GIF wydał komunikat

12 października Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat a wraz z nim decyzję. Chodzi o wstrzymanie leku stosowanego na kobiece dolegliwości. Zdaniem instytucji produkt nie spełniał wymagań jakościowych.

Clotidal MAX (Clotrimazolum), w formie tabletki dopochwowej 500 mg to lek przeznaczony do zwalczania infekcji intymnych o charakterze grzybiczym. Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Preparat został skierowany do badań jakościowych, które wykonał Narodowy Instytut Leków.

Clotidal MAX zniknie z aptek? Wstrzymano sprzedaż leku

Podejrzenia co do jakości leku wzbudził wygląd sprzedawanych tabletek. Wyniki badań certyfikowanego laboratorium wykazały słuszność tej hipotezy. W związku z czym wydano orzeczenie o niespełnianiu przez ten lek wymagań jakościowych.

Ze względu na to, iż istnieje przypuszczenie sfałszowania leku, sprzedaż wszystkich serii preparatu została wstrzymana. Oznacza to, że na terenie całego kraju nie będzie możliwości zakupu Clotidal MAX w formie tabletki dopochwowej 500 mg.

Sfałszowane leki. Co było nie tak?

Jak informuje GIF badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że dla 3/30 sztuk widoczne jest uszkodzenie brzegów tabletek. Natomiast w przypadku 2/30 sztuk odnotowano odprysk fragmentu tabletki. Warto podkreślić, że aby produkt leczniczy mógł zostać wprowadzony do obrotu niezbędne jest spełnienie specyfikacji jakościowej. 

Stąd decyzja GIF była koniecznością, ponieważ przekroczenie zasad bezpieczeństwa może stanowić realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentek. Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności, a wstrzymanie sprzedaży tabletek będzie obowiązywać do momentu zidentyfikowania powodu uchybienia oraz dostarczenia dowodów, że produkt nie stanowi już wspomnianego zagrożenia.