Ważny lek znika z aptek w całej Polsce. Masz go w domowej apteczce?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą wstrzymania sprzedaży leku. Preparat stosowany jest m.in. w leczeniu alergii. Z opublikowanych informacji wynika, że produkt nie spełniał wymaganych norm.

W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano decyzję nr 1/WS/2024. Z treści dokumentu wynika, że na terenie całego kraju wstrzymano sprzedaż leku Zodgane. Jest to preparat w formie aerozolu do nosa. Co więcej, nie chodzi wyłącznie o określone numery serii.

Zodgane zniknie z aptek. To nie kwestia serii

Kiedy GIF informuje o wycofaniu z obrotu jakiegoś leku, lub o wstrzymaniu go w obrocie, najczęściej w grę wchodzi określona partia preparatu. Tym razem jest inaczej. Jak wynika z treści decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w aptekach w całej Polsce nie będzie dostępny lek Zodgane o następującej pojemności:

1. Wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:

Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina,

• opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
• opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
• opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582,

Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. Wycofanie leku dotyczy wszystkich serii.

       2. Niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

Zodgane to lek dostępny wyłącznie na receptę. Preparat jest stosowany w leczeniu objawów kataru siennego oraz w kuracji polipów w nosie u osób dorosłych. Lekarz może przepisać aerozol także w przypadku ostrego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zła jakość leku Zodgane? GIF wyjaśnia decyzję

W treści uzasadnienia wspomnianej decyzji GIF zaznacza, że dokument został wydany na skutek negatywnego wyniku badań jakościowych przeprowadzonych w trybie art. 119a ust. 4 u.p.f., tj. badań dotyczących produktu leczniczego wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

- Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom - brzmi treść uzasadnienia.

GIF dodaje, że wyjaśnienia przekazane przez stronę w odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podważyły wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. 

Co więcej, zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny wskazuje na brak nieprawidłowości wpływających na bezpieczeństwo pacjentów, niestety są to wyłącznie deklaracje niepoparte dowodami, w związku z czym taki argument nie może być brany pod uwagę. Zatem ostatecznie decyzja zyskała rygor natychmiastowej wykonalności, a w skazany lek musi zniknąć z polskich aptek.

Magdalena Siraga