Ważny komunikat w sprawie popularnego "leku na odchudzanie". FDA wydała ostrzeżenie

Ozempic i Wegovy brakuje nawet w Stanach Zjednoczonych. Teraz Agencja ds. Żywności i Leków wydała komunikat, w którym przestrzega pacjentów przed stosowaniem złożonych wersji popularnych środków do leczenia cukrzycy. Niezatwierdzone preparaty mogą nie zawierać tej samej substancji czynnej, a w rezultacie - nie być bezpieczne i skuteczne.

Choć są przeznaczone dla osób cierpiących na cukrzycę typu 2, świat oszalał na punkcie tych "leków na odchudzanie". Popyt przerósł podaż na tyle, że leków brakuje dla tych, którzy potrzebują ich do leczenia choroby. To prowadzi do sytuacji, w której producenci tworzą złożone wersje preparatów. Przed tym procederem pacjentów przestrzega Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).

Ostrzeżenie dla pacjentów stosujących "lek na odchudzanie"

Semaglutyd jest lekiem, który naśladuje hormon uwalniany w przewodzie pokarmowym po jedzeniu, czyli GLP-1. Jednym z zadań tego hormonu jest pobudzenie organizmu do produkcji większej ilości insuliny, która obniża poziom cukru we krwi. GLP-1 działa również na mózg – zmniejszając apetyt oraz sygnalizując uczucie sytości.

Dotychczas amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła trzy leki, dwa do wstrzykiwań oraz jeden w tabletkach, które w połączeniu z odpowiednią dietą oraz aktywnością fizyczną, obniżają poziom glukozy we krwi u osób zmagających się z cukrzycą typu 2. Są to:

• Ozempic – zatwierdzony również dla diabetyków do zmniejszenia ryzyka zawału serca oraz udaru mózgu i śmierci w wyniku innej choroby serca;
• Wegovy – przeznaczony dla dzieci oraz osób dorosłych zmagających się nadwagą i mających problem ze schudnięciem lub utrzymaniem prawidłowej masy ciała;
• Rybelsus – pierwszy lek zalecany pacjentom z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli poziomu cukru we krwi dostępny w tabletkach.

Każdy z powyższych leków jest dostępny na receptę i nie posiada zatwierdzonych wersji generycznych. FDA poinformowała, że Ozempic i Wegovy od maja br. znajdują się na liście niedoborów leków w USA.

- Gdy brakuje leku, producenci mogą być w stanie przygotować złożoną wersję tego leku, jeśli spełniają określone wymagania federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach – wskazano w komunikacie agencji.

"Nie wykazano, aby były bezpieczne i skuteczne"

Agencja ds. Żywności i Leków podkreśliła, że złożone preparaty nie są przez nią zatwierdzone. Oznacza to, że FDA nie weryfikuje ich bezpieczeństwa ani skuteczności w obniżaniu poziomu glukozy we krwi. W komunikacie przyznano, że agencja otrzymuje zgłoszenia o niepożądanych zdarzeniach, które wystąpiły po zastosowaniu przez pacjentów złożonego semaglutydu.

- Pacjenci nie powinni stosować złożonego leku, jeśli dostępny jest zatwierdzony lek do leczenia pacjenta – zaznaczono. Co więcej, agencja ostrzega, że w niektórych przypadkach producenci mieszanek mogą stosować sole semaglutydu, jednak formy soli to zupełnie inne składniki aktywne niż zatwierdzone leki, które opierają się na podstawowej formie semaglutydu.

- Pacjenci powinni mieć świadomość, że niektóre produkty sprzedawane jako "semaglutyd" mogą nie zawierać tej samej substancji czynnej, co zatwierdzone przez FDA produkty semaglutydowe i mogą to być preparaty soli. Nie wykazano, aby produkty zawierające te sole, takie jak semaglutyd sodowy i octan semaglutydu, były bezpieczne i skuteczne – podkreślono.

Agencja przestrzega chorych, by kupowali leki zawierające semaglutyd wyłącznie na receptę od licencjonowanych aptek.

- Kupowanie leków online z nieuregulowanych, nielicencjonowanych źródeł może narazić pacjentów na potencjalnie niebezpieczne produkty, które nie przeszły odpowiedniej oceny lub zatwierdzenia lub nie spełniają standardów jakości – tłumaczy FDA.

Patrycja Pupiec