Ważne ostrzeżenie dla pacjentów. GIF pilnie wstrzymuje sprzedaż leku

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż kilku partii ważnego leku. Przyczyną jest wada jakościowa, która w opinii ekspertów może zagrozić zdrowiu pacjentów. Decyzji nadano klauzulę natychmiastowej wykonalności

Decyzja o wstrzymaniu obrotu określonych serii leku na terenie Polski wydawana jest wówczas, gdy w trakcie badań okaże się, że nie spełnia on ustalonych norm jakościowych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje ją wówczas, gdy w produkcie stwierdzona jest wada jakościowa, która może mieć wpływ na przebieg leczenia lub zagrażać zdrowiu. Po jej wydaniu wszystkie hurtownie farmaceutyczne i apteki natychmiast wstrzymują sprzedaż danego preparatu.

Wstrzymano obrót lekiem na schizofrenię

Najnowsza decyzja GIF dotyczy leku Palifren Long (Paliperidone). To lek przeciwpsychotyczny, stosowany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

Schizofrenia to choroba psychiczna. Osoba chora na schizofrenię może słyszeć głosy, mieć omamy, czy urojenia, może również wydawać się zamknięta w sobie, nie reagować emocjonalnie. Palifren Long pomaga łagodzić te objawy i zapobiegać ich nawrotom. Lek podawany jest domięśniowo, pierwsze dwie dawki podawane są w odstępie ośmiu dni, następne zaś raz w miesiącu.

Szczegóły dotyczące wstrzymanego leku Palifren Long

Protokół z badań wykonanych przez Narodowy Instytut Leków na zlecenie GIF (nr NI-0079-23) wykazał, że dwa parametry leku są poza specyfikacją. Chodzi o zawartość substancji czynnej (paliperydon palmitynianu), a także o wielkość cząstek leku.

"Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną w stosunku do wymagań wartość wielkości cząstek stwierdzone w produkcie nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku" – poinformował GIF w komunikacie.

Decyzją nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. wstrzymano w obrocie na terenie całej Polski lek . Palifren Long o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 150 mg, numer GTIN: 05900411009058, o następujących numerach serii:

• 4201120, termin ważności: 12.2024,
• DAR4201120, termin ważności: 12.2024,
• S000001943, termin ważności: 05.2025,
• 4300099, termin ważności: 05.2025.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Katarzyna Hubicz