Tocilizumab przy ciężkim przebiegu COVID-19. Rekomendacja EMA

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował aprobatę stosowania substancji czynnej tocilizumab u osób dorosłych chorych na Covid-19 o ciężkim przebiegu. Rekomendacja pojawiła się na internetowej stronie Agencji.

Tocilizumab to substancja czynna leku RoActemra mającego działanie immunomodulujące, czyli zmieniające aktywność układu odpornościowego. Tocilizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1) wytwarzanym przy zastosowaniu rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Substancja ta wiąże się z receptorami interleukiny 6 (IL-6), sprzyjającej procesom zapalnym cytokiny wytwarzanej przez wiele różnych komórek, w tym przez limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. Interleukina 6 odgrywa rolę w procesach powstawania chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, tocilizumab zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19.

Lek obecnie jest zarejestrowany w Unii Europejskiej do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).

Obecnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania RoActemra o dorosłych z COVID-19 leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagających dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.

Przed podjęciem decyzji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19. Osoby te wymagały podawania tlenu lub stosowania wentylacji mechanicznej i miały we krwi wysoki poziom białka C-reaktywnego wskazujący na stan zapalny.

Badanie wykazało. że tocilizumab podawany w formie wlewu jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Ogółem 31 proc. pacjentów leczonych RoActemra i leczeniem standardowym (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57 proc. pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50 proc. pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.

Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania RoActemra u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u osób, które już są leczone kortykosteroidami, a CHMP uznał, że w przypadku tych pacjentów korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA prześle teraz swoje zalecenie dotyczące COVID-19 do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczna decyzję.

Katarzyna Hubicz