Te leki na otyłość nie będą już dostępne. "Ryzyko poważnych działań niepożądanych"

Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych w leczeniu otyłości, zawierających amfepramon. Powodem tej decyzji były wyniki przeglądu, w którym stwierdzono, że leki stosowane były niezgodnie z zaleceniem, co z kolei zwiększało ryzyko wystąpienia poważnych efektów ubocznych, w tym problemów psychicznych.

Amfepramon należy do sympatykomimetyków. Substancja ta wpływa na układ nerwowy i naśladuje działanie adrenaliny, zmniejszając m.in. uczucie łaknienia. Zawierające go leki dopuszczono wcześniej do terapii otyłości u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała co najmniej 30 kg/m2, u których zawiodły inne sposoby obniżenia wagi.

Leki znikają z UE. Powód to poważne skutki uboczne

W trakcie kolejnego już przeglądu Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił, by krajowe agencje ds. bezpieczeństwa leków wycofały pozwolenia na stosowanie preparatów z amfepramonem.

Stwierdzono, że podjęte wcześniej środki ograniczające stosowanie tych leków nie były wystarczająco skuteczne. Leki stosowane były przez okres dłuższy, niż zalecany maksymalny czas terapii wynoszący trzy miesiące. To z kolei zwiększało ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych, takich jak nadciśnienie oraz uzależnienie. 

Wśród działań ubocznych tego leku ulotka wymienia m.in. całkowity brak łaknienia, nadmierne pobudzenie układu nerwowego, kołatania serca, zawroty głowy, drżenie mięśni, a także obniżenie libido i impotencję.  Leki z tą substancją przepisywane były m.in. pacjentom z chorobami serca lub chorobami psychicznymi, zwiększając ryzyko poważnych problemów kardiologicznych oraz psychicznych.

Wcześniej EMA rozważała zastosowanie dalszych środków bezpieczeństwa, nie znaleziono jednak skutecznych metod prewencyjnych, dlatego zalecono całkowite wycofanie leków z  amfepramonem z Unii Europejskiej.

Wydano zalecenia dla pacjentów

Europejska Agencja Leków wydała również wskazówki dla osób, które dotychczas stosowały leki z amfepranonem. Wyjaśniła w nich, że leki z tą substancją nie będą już dostępne, gdyż w wielu przypadkach stosowano je niezgodnie z zaleceniami, co z kolei doprowadzało do poważnych działań niepożądanych. I zaleciła, by pacjenci stosujący preparaty z amfepranonem omówili z lekarzem inny możliwy sposób leczenia otyłości.

Obecnie w UE zarejestrowane są dwa preparaty z amfepramonem, jeden w formie kapsułek, drugi ma postać tabletek. Żaden z nich nie jest zarejestrowany w Polsce.

Katarzyna Hubicz