Rapid Alert: z aptek wycofano wiele serii ważnego leku. Wykryto cząsteczki stali

Osoby stosujące jeden z leków z grupy kortykosteroidów czeka przykra niespodzianka: decyzją GIF lek stosowany m.in. w leczeniu chorób alergicznych, reumatologicznych, chorobach skóry i układu mięśniowo-szkieletowego jest właśnie wycofywany z aptek na terenie całego kraju. Powód to wykrycie cząstek stali nierdzewnej. W tej sprawie wydano Rapid Alert.

Chodzi o lek Diprophos. 31 stycznia 2023 r Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z aptek i hurtowni farmaceutycznych na terenie całej Polski kilkunastu serii tego preparatu. Jak poinformowano, podstawą był Rapid Alert klasy II, który wpłynął do GIF z belgijskiej FAMHP - Federal Agency for Medicinal and Health Products.

Ostrzeżenie dotyczyło określonych serii leku Diprophos, a jego powodem było wykrycie w leku obecności brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie - stwierdzono, że były to cząstki stali nierdzewnej.

Jak napisano w uzasadnieniu decyzji, belgijska agencja - na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej - nie stwierdziła zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych, natomiast oceniła, że nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości.

Do GIF wpłynęło również zawiadomienie firmy dystrybuującej lek na naszym rynku o tym, że produkt może mieć defekt - firma złożyła w nim wyjaśnienia i poinformowała GIF, że sama zaproponowała profilaktyczne wycofanie produktu z hurtowni na całym świecie - przekazał GIF.

W sumie wycofano kilkanaście partii leku

Decyzja GIF  dotyczy 13 serii leku Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań:

• numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023
• numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023
• numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023
• numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023
• numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023
• numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023
• numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023
• numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023
• numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
• numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
• numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
• numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
• numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024

Podmiotem odpowiedzialnym jest  Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa

Lek ma szerokie zastosowanie

Diprophos jest lekiem z grupy kortykosteroidów, przepisywanym na receptę. Ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Ma szeroki zakres zastosowania - zalecany jest w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów reagujących na terapię kortykosteroidami, a także w leczeniu hormonalnym, jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii.

Lekarze przepisują go w:

• chorobach alergicznych - przewlekła astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy, sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie oskrzeli, reakcje polekowe, odczyn posurowiczy, ukąszenia owadów.
• chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich -  reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, lumbago, zapalenie kości i stawów, zapalenie kaletki, zapalenie korzeni nerwowych, zapalenie nadkłykcia, ból kości guzicznej, kręcz szyi, torbiel galaretowata torebki ścięgna, wyrośla kostne, zapalenie rozcięgna.
• chorobach skóry: atopowe zapalenie skóry, liszaj prosty ograniczony, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty krążkowy, opryszczkowe zapalenie skóry, liszaj płaski przerostowy, pokrzywka, łuszczyca, bliznowce, tłuszczowe obumieranie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie skóry po nasłonecznieniu, pęcherzyca, neurodermatoza, trądzik torbielowaty.

W Polsce nie ma odpowiedników tego leku, są jednak inne preparaty mające podobne działanie.

Katarzyna Hubicz