Popularny lek znika z aptek. GIF zakazał wprowadzania go na rynek
Wielu pacjentów może mieć w najbliższym czasie problem z wykupieniem leku na ADHD. Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję, z której wynika, że określona seria preparatu Konaten znika z aptecznych półek.
W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano dwie ważne decyzje. Jedna określa wycofanie leku ze sprzedaży, a druga informuje o zakazie wprowadzenia preparatu do obrotu. Poniżej podajemy wszelkie istotne szczegóły.
Lek na ADHD wycofany z obrotu. Długa lista produktów
Z powodu wad jakościowych, lek Konaten, a mianowicie określone jego partie, nie będą dostępne na terenie całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek GTIN 05909991390938, w zakresie serii:
numer serii: 1111121, termin ważności 31.08.2024;
numer serii 1111836, termin ważności 31.08.2024;
numer serii 1202424, termin ważności 31.01.2025;
numer serii 1300825, termin ważności 30.11.2025;
numer serii: 1304010, termin ważności 28.02.2026;
numer serii 1304011, termin ważności 28.02.2026;
numer serii: 1311190, termin ważności 31.10.2026;
numer serii: 1311191, termin ważności 31.10.2026;
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek GTIN 05909991390952 w zakresie serii:
numer serii 1202428, termin ważności 31.01.2025;
numer serii 1202429, termin ważności 31.01.2025;
numer serii 1207052; termin ważności 30.06.2025
numer serii 1300867, termin ważności 30.11.2025;
numer serii 1300868, termin ważności 31.12.2025;
numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026;
numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026;
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek GTIN 05909991390976 w zakresie serii:
numer serii: 1211303, termin ważności 30.06.2025;
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek GTIN 05909991390990 w zakresie serii:
numer serii 1110197, termin ważności 31.08.2024;
numer serii 1110198, termin ważności 31.08.2024.
numer serii 1207108, termin ważności 30.06.2025;
numer serii 1300563, termin ważności 30.11.2025;
numer serii 1300918, termin ważności 31.12.2025;
numer seria: 1310715, termin ważności 31.10.2026.
- Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH z w Niemczech
Dlaczego wycofano Konaten? GIF wyjaśnia
Z treści uzasadnienia decyzji GIF wynika, że do instytucji wpłynęła informacja na temat niewłaściwej jakości sprzedawanego leku. Okazuje się, iż określone partie medykamentu nie spełniały istotnego parametru, a mianowicie ilości atomoksetyny. Jest to kluczowa substancja przeznaczona do leczenia ADHD.
Jej zadaniem jest łagodzenie nadpobudliwości ruchowej i deficytu uwagi. Zapobiega nawrotom uciążliwych objawów, przez co jest często stosowana właśnie wśród pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychoruchowym, jakim jest ADHD.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że we wskazanych wyżej partiach leku stwierdzono znacznie zaniżoną wartość atomoksetyny. A to oznacza, że przyjmowanie leku wiązałoby się z brakiem oczekiwanej skuteczności.
[...] Ze względu na różnorodność pacjentów leczonych produktem leczniczym Konaten, każde odstępstwo od deklarowanej dawki może wpływać na zmianę stosunku korzyści i ryzyka stosowanej farmakoterapii. W ocenie konsultanta krajowego z tego powodu deklarowana zawartość substancji czynnej w produkcie leczniczym powinna być nominalna
- brzmi treść uzasadnienia GIF.
Dodatkowo jedna z partii była obciążona niewłaściwą masą kapsułki. Wyniki wykazały przekroczenie górnej granicy. W związku z powyższymi ustaleniami podjęto decyzję o wycofaniu ze sprzedaży określonej partii leku oraz zakazie wprowadzenia do obrotu.
Podcasty
Playlisty tematyczne
