Popularny lek na astmę znika z aptek. Główny Inspektorat Farmaceutyczny ostrzega pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży leku Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas) stosowanego w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Badania Narodowego Instytutu Leków wykazały nieprawidłowości w zakresie zawartości substancji czynnych i jednolitości dawek.

GIF podjął decyzję o natychmiastowym zatrzymaniu obrotu lekiem Veriflo na terenie całej Polski. Dotyczy to wszystkich serii preparatu w postaci aerozolu inhalacyjnego zawierającego salmeterol i flutykazonu propionian. Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały nieprawidłowości w składzie produktu, które mogą wpłynąć na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

GIF ostrzega pacjentów. Lek na astmę i POChP wycofany ze sprzedaży

Salmeterol to długo działający lek rozszerzający oskrzela, który pomaga pacjentom z astmą i POChP utrzymać drożność dróg oddechowych. Flutykazonu propionian to glikokortykosteroid zmniejszający stan zapalny w płucach. Połączenie tych dwóch substancji czynnych ma kluczowe znaczenie dla kontroli objawów astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Badania potwierdziły nieprawidłowości w składzie leku

Decyzja GIF została oparta na wynikach badań jakościowych, które wykazały niezgodność w zakresie zawartości substancji czynnych w poszczególnych dawkach oraz problem z jednolitym rozkładem dawek pomiędzy pojemnikami. Narodowy Instytut Leków zwrócił uwagę na nieprawidłowości w pomiarach aerodynamicznych wielkości cząstek wziewnych, co uniemożliwiło jednoznaczną ocenę zgodności z wymaganiami farmaceutycznymi.

Producent leku, firma Zentiva, nie zgadza się z wynikami badań i wnioskuje o ponowną weryfikację jakości preparatu w niezależnym laboratorium. GIF jednak podtrzymuje swoją decyzję, argumentując koniecznością ochrony pacjentów i brakiem jednoznacznych dowodów na spełnienie norm jakościowych.

Co powinni zrobić pacjenci stosujący Veriflo?

GIF zaleca pacjentom niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w celu znalezienia alternatywnej terapii. Wszystkie serie leku zostały wstrzymane w obrocie, co oznacza, że nie będą one dostępne w aptekach do czasu dalszych decyzji. Pacjenci posiadający Veriflo mogą udać się do apteki w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zwrotu lub wymiany produktu.

Jeśli kolejne badania potwierdzą, że nieprawidłowości mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii, GIF może podjąć decyzję o całkowitym wycofaniu leku z rynku. W przypadku pozytywnej weryfikacji laboratoryjnej, produkt może zostać dopuszczony do sprzedaży ponownie.

GIF kontynuuje postępowanie wyjaśniające, aby zapewnić pacjentom dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków. Decyzja o wstrzymaniu sprzedaży Veriflo to kolejny krok w dbałości o jakość farmaceutyków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego.

Romana Makówka