Pilne wstrzymanie sprzedaży leku. “Stwierdzono obecności szkła”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował pilną decyzję, z której wynika, że na terenie całego kraju wstrzymano sprzedaż ważnego leku. Okazuje się, że wykryto obecność szkła, co dostrzegł personel medyczny jednego ze szpitali.

22 sierpnia w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano dokument, z którego wynika, że na jakiś czas z obrotu zniknie preparat Monover. Poniżej podajemy ważne szczegóły.

Monover wstrzymany w obrocie. GIF wydał pilną decyzję

W uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazano, że działania podjęto na skutek informacyj, które wpłynęły drogą mailową do wspomnianej instytucji. Kierownictwo hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o. zgłosiło podejrzenie dotyczące braku spełnianie wymagań jakościowych opisanego niżej produktu leczniczego. 

• Nazwa leku: Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446,
• Numer serii: 230504A-6,
• Data ważności: 2026-05-31,
• Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.

Okazuje się, że personel Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce, zgłosił obecności szkła w jednej fiolce leku. W wyniku stwierdzonych nieprawidłowości zdecydowano o wstrzymaniu produktu Monover w obrocie, a decyzja uzyskała rygor natychmiastowej wykonalności.

Podejrzenie wyniku braku spełnienia wymagań jakościowych zgłoszono także do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF). Z ustaleń wynika, że nie chodzi o drobinki, ale o widoczny, duży kawałek szkła wielkości 1 cm, który przesuwa się wewnątrz fiolki. W związku z powyższym konieczne było podjęcie natychmiastowych działań wstrzymujących preparat oraz przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego.

Na co stosuje się Monover? 

Lek Monover w formie roztworu do wstrzykiwań i infuzji podawany jest pacjentom, u których doustne przyjmowanie żelaza nie przynosi oczekiwanych rezultatów. Kolejnym wskazaniem jest fakt, że pacjentowi z jakichś przyczyn nie można podać standardowej farmakologii, lub istnieje nagła potrzeba podania określonej dawki żelaza. 

Dawkę dobiera się indywidualnie do potrzeb pacjenta, określając wcześniej poziom niedoboru pierwiastka, a wlewy odbywają się pod czujnym okiem lekarza. Wskazaniem do dożylnego podania preparatu są m.in. takie sytuacje jak:

• przewlekła choroba nerek,
• niedokrwistość,
• niewydolność serca,
• zapalenie przewodu pokarmowego.

Niemniej o wdrożeniu kuracji zawsze ostatecznie decyduje specjalista.

Magdalena Siraga