Pilne wstrzymanie sprzedaży leku. “Stwierdzono obecności szkła”
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował pilną decyzję, z której wynika, że na terenie całego kraju wstrzymano sprzedaż ważnego leku. Okazuje się, że wykryto obecność szkła, co dostrzegł personel medyczny jednego ze szpitali.
![Pilne wstrzymanie sprzedaży leku. “Stwierdzono obecność szkła”](https://cdn.galleries.smcloud.net/t/galleries/gf-hfCL-L9Ty-zqBx_pilne-wstrzymanie-sprzedazy-leku-stwierdzono-obecnosc-szkla-664x442.jpg)
22 sierpnia w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano dokument, z którego wynika, że na jakiś czas z obrotu zniknie preparat Monover. Poniżej podajemy ważne szczegóły.
Monover wstrzymany w obrocie. GIF wydał pilną decyzję
W uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazano, że działania podjęto na skutek informacyj, które wpłynęły drogą mailową do wspomnianej instytucji. Kierownictwo hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o. zgłosiło podejrzenie dotyczące braku spełnianie wymagań jakościowych opisanego niżej produktu leczniczego.
- Nazwa leku: Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446,
- Numer serii: 230504A-6,
- Data ważności: 2026-05-31,
- Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.
Okazuje się, że personel Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce, zgłosił obecności szkła w jednej fiolce leku. W wyniku stwierdzonych nieprawidłowości zdecydowano o wstrzymaniu produktu Monover w obrocie, a decyzja uzyskała rygor natychmiastowej wykonalności.
Podejrzenie wyniku braku spełnienia wymagań jakościowych zgłoszono także do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF). Z ustaleń wynika, że nie chodzi o drobinki, ale o widoczny, duży kawałek szkła wielkości 1 cm, który przesuwa się wewnątrz fiolki. W związku z powyższym konieczne było podjęcie natychmiastowych działań wstrzymujących preparat oraz przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego.
Na co stosuje się Monover?
Lek Monover w formie roztworu do wstrzykiwań i infuzji podawany jest pacjentom, u których doustne przyjmowanie żelaza nie przynosi oczekiwanych rezultatów. Kolejnym wskazaniem jest fakt, że pacjentowi z jakichś przyczyn nie można podać standardowej farmakologii, lub istnieje nagła potrzeba podania określonej dawki żelaza.
Dawkę dobiera się indywidualnie do potrzeb pacjenta, określając wcześniej poziom niedoboru pierwiastka, a wlewy odbywają się pod czujnym okiem lekarza. Wskazaniem do dożylnego podania preparatu są m.in. takie sytuacje jak:
- przewlekła choroba nerek,
- niedokrwistość,
- niewydolność serca,
- zapalenie przewodu pokarmowego.
Niemniej o wdrożeniu kuracji zawsze ostatecznie decyduje specjalista.