Pierwszy na świecie lek na COVID-19 powstał w Polsce. Kiedy trafi do produkcji?

Polacy wyprodukowali pierwszy na świecie lek na COVID-19. Lek powstał z osocza ozdrowieńców, a producentem jest firma Biomed Lublin. Trafi teraz do badań jakościowych, następnie do badań klinicznych z udziałem ochotników. Prezes firmy zaapelował do ozdrowieńców o to, by oddawali osocze, gdyż bez niego nie da się wyprodukować kolejnych dawek.

Pierwszy polski lek na COVID-19 zaprezentowano podczas specjalnej konferencji prasowej. Jak powiedział Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.: - 23 września 2020 r., etap produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w czwartym kwartale 2020 r.

Produkcja pierwszej partii leku – ok. 3 tys,. ampułek - ruszyła 18 sierpnia. Jak zapowiadano we wcześniejszych komunikatach, będą one podawane m.in. pacjentom w Klinice Chorób Zakaźnych Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, gdzie będą prowadzone badania kliniczne. Badania te potrwają około czterech miesięcy, po czym lek będzie mógł być przekazany do rejestracji i następnie skierowany do sprzedaży.

Jak poinformowano, standardowa procedura rejestracji leków trwa około 210 dni, przepisy dotyczące zwalczania pandemii koronawirusa pozwalają ją skrócić do 150 dni.

Lek ma być podawany pacjentom w formie zastrzyku domięśniowego. Będzie zawierał taką samą ilość przeciwciał, co osocze, będzie wystandaryzowany, oczyszczony z niepożądanych składników. Będzie mógł być podawany wszystkim pacjentom, nie tylko tym, u których występuje zgodność krwi z dawcą, jak to jest w przypadku podawania osocza.

- Mamy lek, polski lek na COVID-19, który działa. Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. powiedział dr Grzegorz Czelej, senator, który zaprezentował lek.  I dodał, że to Polacy powinni wymyślić dla niego nazwę podkreślając jednocześnie, że badania donoszą o skuteczności i bezpieczeństwie terapii osoczem w leczeniu COVID-19. Zaapelował równocześnie o wydanie decyzji o rejestracji leku na koronawirusa „w trybie epidemicznym”.

Jeśli wszystko przebiegnie zgodnie z planem, skuteczny lek na koronawirusa SARS-CoV-2 pojawi się w Polsce już za kilka miesięcy. W pierwszej kolejności otrzymać go mają chorzy w naszym kraju.

Katarzyna Hubicz