Ozempic wycofany z obrotu. Sfałszowany lek trafił do Polskich aptek

12 października Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu leku Ozempic. Chodzi o jedną z serii preparatu. Leku nie będzie w żadnej aptece na terenie całego kraju. Wydano również decyzję odnośnie zakazu sprzedaży trzech kolejnych serii. Podjęto decyzję o rygorze natychmiastowej wykonalności.

W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano dwa dokumenty z których jasno wynika, że do aptek trafił sfałszowany lek. Kolejne partie również nie zostaną wprowadzone do obrotu.

Nie będzie Ozempicu w aptece? Chodzi o jedną serię leku

GIF poinformował, że ze sprzedaży na terenie całego kraju natychmiast wycofywany jest lek na cukrzycę. Chodzi o Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł.

Numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Lek pochodził od duńskiego producenta Novo Nordisk A/S.

To nie wszystko. Z treści decyzji wynika, że zakazano również wprowadzenia do obrotu tego samego leku o następujących nr serii:

• MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690;
• NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690;
• NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555.

Zakaz sprzedaży Ozempicu. GIF uzasadnia 

W uzasadnieniu decyzji odnośnie zakazu sprzedaży oraz wycofania kolejnych partii leku GIF wyjaśnia powody działania. Okazuje się, że już 5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic 1mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł.

- Potwierdzone sfałszowanie dotyczyło zarówno serii produktu leczniczego, które są przedmiotem obrotu na terytorium RP, jak również serii, które mogą być przedmiotem takiego obrotu w przyszłości. Konieczne zatem stało się wydanie rozstrzygnięcia zabezpieczającego pacjentów krajowych przed możliwością otrzymania i zastosowania sfałszowanego produktu leczniczego (...) - informuje GIF.

Jednostkowe opakowania leku pochodziły z legalnego łańcucha dostaw w Wielkiej Brytanii i Niemczech. Instytucja dodaje, że na każdym ze sfałszowanych opakowań widniała niemiecka etykieta. Natomiast informacje, które wpłynęły od niemieckiego organu wykazały, że znaleziono sfałszowane opakowania jednostkowe o nr serii NP5G866 i nr seryjnym (SN): 1031002838555.

- Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny, tj. Novo Nordisk A/S, z siedzibą w Danii, potwierdził sfałszowanie. Następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690 - uzasadnia GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego stwierdził, że produkt Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł jest przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie serii o numerze MP5E511.

Seria NP5G866 nie była dotychczas przedmiotem takiego obrotu. Organ ustalił również, że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas w alertach systemowych PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków).

Magdalena Siraga