Lek na raka jajnika będzie refundowany od stycznia. Dobra wiadomość nie tylko dla pacjentek

Pacjentki z zaawansowanym, nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika od stycznia 2022 r. będą mogły być leczone inhibitorem PARP (niraparibem), niezależnie od obecności mutacji w genach BRCA1, BRCA2. To nowoczesny lek, który wydłuża okres remisji choroby. Na tę decyzję czekały zarówno pacjentki, jak lekarze.

Spis treści

1. Dla kogo refundacja nowego leku?
2. Dobra decyzja Ministerstwa Zdrowia

W Polsce co roku około 3700 kobiet zapada na raka jajnika, a około 2600 umiera. To jeden z najtrudniejszych w leczeniu kobiecych nowotworów, w 70 proc. przypadków rozpoznawany w stadiach zaawansowanych, gdyż długo nie daje specyficznych objawów. Podstawą leczenia zaawansowanego raka jajnika jest operacja chirurgiczna.

– U 70–80 proc. pacjentek w zaawansowanych stadiach klinicznych nie udaje się zlikwidować wszystkich ognisk nowotworu. Pacjentki otrzymują chemioterapię, po której zdecydowana większość ma remisję. Po pewnym czasie jednak nowotwór wraca. Przełomem w leczeniu stały się inhibitory PARP: leki, dzięki którym udaje się wydłużyć okres remisji – mówi prof. Mariusz Bidziński, krajowy konsultant w dziedzinie ginekologii onkologicznej.

Do tej pory w Polsce refundowany był tylko jeden inhibitor PARP: olaparib, wyłącznie dla pacjentek mających mutacje w genach BRCA1, BRCA2. Od stycznia 2022 refundowany będzie też niraparib: drugi z inhibitorów PARP, dla wszystkich pacjentek z rakiem jajnika, które odpowiedziały na chemioterapię opartą na platynie, niezależnie od tego, czy mają mutację w genach BRCA1, BRCA2, czy nie.

Dzięki temu dostęp do terapii zyska ok. 70 proc. pacjentek, które nie mają mutacji w genach BRCA1, 2, przez co do tej pory nie miały szans na nowoczesne leczenie podtrzymujące remisję. – Pacjentki, które nie miały stwierdzonej mutacji w genach BRCA1, 2 do tej pory nie mogły otrzymać inhibitorów PARP i czuły się w pewien sposób poszkodowane, zwłaszcza że stosowanie niraparibu wyraźnie poprawia wyniki leczenia. Badania kliniczne pokazują, że lek wyraźnie wydłuża czas do kolejnego nawrotu choroby; to znaczące okresy – zaznacza prof. Mariusz Bidziński.

W badaniach klinicznych (NOVA, PRIMA) niraparib podawano zarówno pacjentkom z mutacjami w genach BRCA1, BRCA2, jak i z innymi nieprawidłowościami w szlaku naprawy DNA oraz pacjentkom, u których nie wykryto żadnych mutacji genetycznych. – W każdej z podgrup uzyskano korzyści z zastosowania niraparibu w postaci wydłużonego czasu do progresji, czasu wolnego od objawów choroby, choć największe korzyści uzyskały pacjentki mające mutacje BRCA1, BRCA2 – dodaje prof. Anita Chudecka-Głaz, kierująca Kliniką Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Ginekologicznej Dorosłych i Dziewcząt Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 2 PUM w Szczecinie.

Dla kogo refundacja nowego leku?

Od stycznia 2022 r. niraparib będzie dostępny dla pacjentek z rakiem jajnika, niezależnie od występowania mutacji w genach BRCA1, BRCA2. Lek będzie refundowany w pierwszej linii leczenia, dla pacjentek z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika.

– To lek dla pacjentek w trzecim stopniu zaawansowania klinicznego raka jajnika z obecną makroskopową chorobą resztkową po zabiegu operacyjnym, dla pacjentek w czwartym stopniu zaawansowania choroby lub pacjentek w trzecim lub czwartym stopniu, u których zastosowano chemioterapię neoadiuwantową analogami platyny. Chodzi też o nowotwór nisko zróżnicowany, ponieważ raki jajnika o wysokim zróżnicowaniu komórkowym leczy się inaczej. Większość kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika będzie spełniała te kryteria – dodaje prof. Anita Chudecka-Głaz.

W przypadku zaawansowanego raka jajnika podstawą jest optymalne wykonanie operacji chirurgicznej: jeśli uda się usunąć wszystkie zmiany nowotworowe, ryzyko nawrotu choroby jest niewielkie. – Niestety, w 70–80 proc. przypadków nie udaje się usunąć wszystkich zmian. Wówczas zastosowanie inhibitorów PARP może przynieść bardzo znaczące korzyści – zaznacza prof. Bidziński.

Refundacja niraparibu jest zgodna z wynikami badania klinicznego PRIMA, co oznacza, że lek będzie podawany pacjentkom z nowo rozpoznanym rakiem jajnika. – Leczenie w pierwszej linii, wdrożone na jak najwcześniejszym etapie, jest najskuteczniejsze, najbardziej efektywne – dodaje prof. Chudecka-Głaz.

Lek wchodzi do refundacji od stycznia 2022 r.; jego faktyczna dostępność dla pacjentek będzie uzależniona od podpisanej przez szpital umowy z NFZ. – Spodziewamy się, że niektóre szpitale do tej pory prowadzące program leczenia zaawansowanego raka jajnika już w styczniu podpiszą umowy i lek będzie dostępny dla pacjentek – dodaje prof. Bidziński.

Dobra decyzja Ministerstwa Zdrowia

Szybka decyzja Ministerstwa Zdrowia o refundacji niraparibu cieszy zarówno ekspertów, jak i pacjentki. – Czekaliśmy na tę decyzję, jako środowisko ginekologów onkologów jesteśmy bardzo zadowoleni, że zapadła. Dzięki niej wiele kobiet zyska szansę na dłuższy czas bez objawów choroby – mówi prof. Chudecka-Głaz.

Istotne jest też to, że inhibitory PARP to leki bardzo wygodne w stosowaniu. Przyjmuje się je doustnie, nie mają też wielu działań niepożądanych. – To bardzo nowoczesne, można powiedzieć „inteligentne” leki; w przeciwieństwie do chemioterapii, która uszkadzając komórki nowotworu, „przy okazji” uszkadza zdrowe komórki i układy, co powoduje niekiedy znacznie nasilone objawy uboczne.

Inhibitory PARP działają na poziomie molekularnym, dlatego nie powodują poważnych działań niepożądanych – zaznacza prof. Włodzimierz Sawicki, prezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej. Kobiety mogą wrócić do normalnej aktywności rodzinnej, społecznej, a często też zawodowej. To niezwykle ważne, gdyż, mimo że rak jajnika jest najczęściej rozpoznawany w wieku okołomenopauzalnym, to chorują też kobiety znacznie młodsze, w wieku 20–30 lat.

– Jesteśmy szczęśliwe, iż niraparib znalazł się na liście refundacyjnej. Jako organizacja reprezentująca pacjentki przede wszystkim z rakiem jajnika jesteśmy przekonane, iż pozwoli to na podtrzymanie i wydłużenie okresu remisji u znacznie większej liczby pacjentek z rakiem jajnika. Niraparib, w przeciwieństwie do innych inhibitorów PARP, mogą stosować również pacjentki, które nie mają mutacji w genach BRCA1 i BRCA2. Wiele z nich pytało o możliwość takiego leczenia – mówi Barbara Górska, prezes Stowarzyszenia „Niebieski Motyl”, która sama na zaawansowanego raka jajnika choruje już od wielu lat i jest przykładem, że dzięki nowoczesnemu leczeniu z tą chorobą można żyć przez wiele lat.

– Jako Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych walczymy od wielu lat o optymalne leczenie pacjentów ze wszystkimi nowotworami, również rakiem jajnika. Bardzo cieszymy się, że dzięki tej odważnej decyzji Ministerstwa Zdrowia, Polska dołączyła do grona krajów, w których szansę na nowoczesne i optymalne leczenie dostają wszystkie kobiety, niezależnie od statusu mutacji genetycznych, gdyż wyniki badań klinicznych pokazują, że takie leczenie jest skuteczne – dodaje Krystyna Wechmann, prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych.

Pacjentki podkreślają, że najważniejszą kwestią dziś jest to, żeby wiedza o możliwości stosowania inhibitorów PARP, niezależnie od statusu w genach BRCA1, BRCA2, dotarła do lekarzy oraz żeby w ślad za możliwościami stosowania nowoczesnych leków szło jak najwcześniejsze rozpoznawanie i dobra organizacja leczenia.

To też główny postulat Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej oraz krajowego konsultanta w dziedzinie ginekologii onkologicznej. – Kluczowe jest to, żeby pacjentka od początku była prowadzona w wyspecjalizowanym ośrodku i operowana przez zespół mający doświadczenie w przeprowadzaniu takich operacji. Są liczne dowody, że przekłada się to na lata życia – mówi prof. Bidziński.

Zapowiada, że już w styczniu rozpoczną się prace nad przygotowywaniem rejestru nowotworów jajnika, a w całym 2022 roku będą trwały prace nad tworzeniem Ovarian Cancer Units, czyli ośrodków kompleksowej diagnostyki i leczenia raka jajnika. – W Europie jest obecnie 59 ośrodków akredytowanych przez Europejskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej; w Polsce trzy (w Gdyni, Białymstoku oraz w Warszawie). Myślę, że powinny one być brane pod uwagę jako pierwsze jako Ovarian Cancer Units, na pewno jednak powinno ich powstać więcej – zaznacza prof. Bidziński.

Dzięki wczesnemu rozpoznawaniu, dobrej organizacji leczenia oraz możliwości stosowania nowoczesnych leków, nowotwór jajnika ma szansę stać się chorobą przewlekłą, z którą można żyć wiele lat.