Lek na kaszel wycofany i z zakazem wprowadzania do obrotu. Sprawdź, czy masz w domowej apteczce

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku, jak również o zakazie wprowadzania do obrotu wadliwych serii leku, stosowanego na kaszel u dzieci i u dorosłych. Przyczyną wycofania jest wykryta istotna wada jakościowa, mogąca mieć wpływ na zdrowie i życie pacjentów.

Wycofane dwie serie leku na kaszel

Decyzją GIF wycofano dwie serie leku na kaszel. Przyczyną jest wykryta istotna wada jakościowa. W związku z tym lek może mieć wpływ na życie i zdrowie stosujących go osób. GIF zdecydował też, że lek objęto zakazem wprowadzania do obrotu.

CZYTAJ TEŻ: Duże wycofanie w Biedronce. Wykryto wirus wywołujący zapalenie wątroby

Wycofanie na terenie całego kraju dotyczy leku ACC classic (Acetylcysteinum). Wycofany lek to syrop na kaszel mokry, rozrzedzający wydzielinę zalegającą w drogach oddechowych i ułatwiający odkrztuszanie. Przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u dzieci powyżej 3. r.ż.

CZYTAJ TEŻ: GIF wycofuje z obrotu lek przeciwbólowy. Jeśli masz go w domu - wyrzuć

Szczegółowa specyfikacja wycofanego leku:

• produkt leczniczy ACC classic (Acetylcysteinum)
• roztwór doustny, 20 mg/ml
• pojemność: 1 butelka 100 ml
• podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wycofano dwie serie leku:

• seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025
• seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025

Dlaczego wycofano lek na kaszel? 

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informacje od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, czyli firmy Sandoz GmbH. Zgodnie z przekazanymi danymi, wspomniane serie produktu leczniczego, nie spełniają wymagań jakościowych. W roztworze doustnym zostały zidentyfikowane cząstki stałe, w opakowaniach ACC Kindersaft 100 ml SOL DE w serii wprowadzonej na rynek niemiecki.

CZYTAJ TEŻ: GIF wycofuje ważny lek. „Zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta”

Badania wady wykazały, że przyczyną wystąpienia wspomnianych cząstek stałych była zbyt słaba odporność na ścieranie wkładki uszczelniającej, która znajduje się w opakowaniu.

Jak ustalono, wada dotyczy też dwóch serii syropu wprowadzonych na rynek polski. Przyczyną jest fakt, że użyto tych samych nakrętek, co w przypadku serii niemieckich, rozpoznanych jako wadliwe.

Syrop wycofano z powodu zagrożenia dla pacjentów 

Cząstki pochodzące z wadliwych nakrętek okazały się niewielkie, w rozmiarze do 0,7 mm, jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że cząstki stałe w roztworze doustnym to istotna wada jakościowa produktu leczniczego.

Potencjalnie możliwe jest, że wkładka uszczelniająca w leku uległaby uszkodzeniu, co z kolei mogłoby spowodować, że do roztworu przedostałyby się większe cząstki. Nie można przewidzieć ich wielkości ani skutków dla zdrowia – które to skutki mogłyby być zagrożeniem zdrowia i życia. Decyzja GIF mogła być tylko jedna: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wadliwych serii ACC classic.

Katarzyna Głuszak