KE dopuściła do użytku nowy lek zapobiegający COVID-19. Jak działa Evusheld?

Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek przeciw COVID-19. Jego rejestrację poprzedziła pozytywna rekomendacja Komitetu ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Lek to kombinacja przeciwciał monoklonalnych, które nie dopuszczają, by koronawirus dostał się do komórek, co zapobiega jego namnażaniu się.

Preparat o nazwie Evusheld może być stosowany w celu zapobiegania infekcji COVID-19. Lek jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu - tiksagewimabu i cilgawimabu. Przeciwciała te zostały zaprojektowane w sposób, który pozwala im łączyć się z białkiem S koronawirusa (tzw. białko kolca) w dwóch różnych miejscach. Dzięki temu wirus nie jest w stanie wniknąć do komórki, by się w niej namnażać, a tym samym nie jest w stanie wywołać zakażenia.

Badania potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo 

Pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej wydano, opierając się na wynikach badania III fazy PROVENT, w którym wykazano znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.

Objęto nim ponad 5 tys. dorosłych osób, które nigdy nie przechodziły COVID-19 i nie były zaszczepione przeciwko tej chorobie ani nie stosowały żadnych innych prewencyjnych metod. Część z nich otrzymała Evusheld, a część placebo.

Badanie wykazało 77 proc. zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie pierwotnej, a także 83 proc. zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie mediany po sześciu miesiącach, przy ochronie przed wirusem utrzymywanej przez co najmniej sześć miesięcy.

Lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były ogólnie łagodne, niewielka liczba pacjentów miała reakcje w miejscu iniekcji leku lub reakcje nadwrażliwości. Dlatego CHMP oceniło, że korzyści medyczne z zastosowania preparatu są większe niż ryzyko z nim związane.

Dla kogo Evusheld? Grupa odbiorców jest szeroka 

Evusheld ma chronić najbardziej wrażliwych pacjentów, o wyższym ryzyku niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-21. Może być stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia o masie ciała większej, niż 40 kg.

Katarzyna Hubicz