GIF wycofuje z aptek serię leku. „Realne zagrożenie dla zdrowia”

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu serii leku stosowanego przez pacjentów chorych na schizofrenię. Powodem okazały się niekorzystne wyniki badań. „Realne zagrożenie dla zdrowia” - ostrzega GIF w komunikacie.

Ostrzeżenie GIF. Wycofano lek w leczeniu schizofrenii

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu na terenie całego kraju leku Egoropol. Preparat wskazany jest w leczeniu podtrzymującym w schizofrenii u dorosłych pacjentów z uzyskaną stabilizacją choroby za pomocą paliperydonu bądź rysperydonu. Pomaga również łagodzić objawy oraz zapobiega ich nawrotowi.

Substancją czynną leku jest paliperydon, która zaliczana jest do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Decyzja dotyczy wycofania z obrotu jednej serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Poniżej szczegóły:

• Egoropal, Paliperidonum, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce,
• opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły, GTIN 05995327188706,
• numer serii: 4201475,
• termin ważności: 12.2024,
• podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie (Węgry).

Przyczyna wycofania serii leku

Jak wyjaśnia Główny Inspektor Farmaceutyczny, powodem wycofania produktu są niekorzystne wyniki badań. Ujawniły, że wymieniona seria preparatu nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru „analiza wielkości cząsteczek”. Z kolei pozostałe partie leku były zgodne z wymaganiami.

"W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego" - czytamy w komunikacie. 

Anna Tłustochowicz