GIF wycofuje popularną witaminę. "Może stanowić zagrożenie dla pacjentów"

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu popularny produkt leczniczy przeznaczony dla niemowląt. Jak wskazano w uzasadnieniu, powodem tej decyzji jest wada jakościowa i zagrożenie, jakie może stanowić dla pacjentów oraz dla personelu medycznego.

Znana witamina dla niemowląt wycofana z obrotu

Mowa o witaminie K, znanej pod nazwą handlową Menaright Forte. 1 września GIF wydał decyzję o wycofaniu produktu z obrotu. Obowiązująca od wczoraj decyzja dotyczy:

Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml,

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/0,2ml.

Numer serii: SH12032A, data ważności: 02.2024. Podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach.

Powodem wycofania produktu była wada jakościowa

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego Menaright Forte z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniami reklamacyjnymi od odbiorców, dotyczącymi trudności w otwieraniu ampułek przedmiotowego produktu leczniczego - informuje GIF.

Powodem zgłoszenia było stwierdzenie przez personel medyczny większej zawartości roztworu w ampułce oraz brak możliwości otwarcia ampułek - używając siły niezbędnej do ich otwarcia. Opakowanie szklane kruszy się, a szkło w sposób niekontrolowany zostaje w palcach i wewnątrz ampułki - wynika z komentarza Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dla RMF 24.

Stwierdzony brak możliwości bezpiecznego otwarcia ampułki, spowodował wydanie nakazu wycofania produktu z obrotu pod rygorem natychmiastowej wykonalności.

Jaki wpływ na niemowlęta ma witamina K?

Witamina K wspomaga krzepnięcie krwi, a jej deficyt może nieść za sobą poważne konsekwencje w postaci tzw. krwotoku niemowlęcego. Naturalne mleko matki jest jednak ubogie w tę witaminę. 

Marcelina Dzięciołowska