GIF wycofuje ponad 30 serii leku. "Realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ponad 30 serii preparatu leczniczego. Chodzi o popularny żel Reparil Gel N, stosowany na stłuczenia i krwiaki.

Wynik jednego składnika poza specyfikacją

Reparil Gel N to żel do stosowania miejscowego. Ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, zmniejsza przepuszczalność ścian naczynek włosowatych. Lek jest dostępny bez recepty i stosuje się go wspomagająco po to, by złagodzić objawy związane z urazami (krwiaki, stłuczenia, obrzęki itp).

Znajduje również zastosowanie w leczeniu wspomagającym zaburzeń krążenia żylnego, czy żylaków kończyn dolnych. Reparil Gel N zawiera dwie substancje czynne: escynę, która działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz salicylan dietyloaminy, który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii żelu Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, opakowanie 1 tuba 40 g. Decyzja jest związana z nieprawidłowymi wynikami badania jakościowego, związanego ze stabilnością jednego ze składników preparatu.

Pełnomocnik producenta, firmy Mylan Healthcare, przekazał GIF informację o tym, że wynik jednego ze składników żelu - aescinolu - znalazł się poza specyfikacją jakościową. Wyniki pozostałych testowanych parametrów są zgodne ze specyfikacją. Producent przedstawił jednocześnie listę serii produktu leczniczego, które zawierały składnik nie spełniający wymagań. W rezultacie GIF wydał decyzję o wstrzymaniu wskazanych serii produktów.

Jak poinformował GIF: "Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia".

Masz je w domu? Wyrzuć lub zwróć do apteki

Jak poinformowano, decyzja GIF dotyczy następujących serii:

• numer serii: D1900226, termin ważności: 02.2024,
• numer serii: D2001785, termin ważności: 02.2025,
• numer serii: D2001039, termin ważności: 02.2025,
• numer serii: D2000440, termin ważności: 01.2025,
• numer serii: D2000974, termin ważności: 12.2024,
• numer serii: D1903726, termin ważności: 08.2024,
• numer serii: D2102011, termin ważności: 03.2026,
• numer serii: D2102021, termin ważności: 03.2026,
• numer serii: D2200054, termin ważności: 01.2027,
• numer serii: D2101749, termin ważności: 08.2026,
• numer serii: D2103655, termin ważności: 08.2026,
• numer serii: D2100538, termin ważności: 03.2026,
• numer serii: D2201197, termin ważności: 01.2027,
• numer serii: D2200248, termin ważności: 02.2027,
• numer serii: D2201438, termin ważności: 02.2027,
• numer serii: D2201198, termin ważności: 01.2027,
• numer serii: D2201426, termin ważności: 02.2027,
• numer serii: D1903725, termin ważności: 08.2024,
• numer serii: D1901568, termin ważności: 02.2024,
• numer serii: D2001038, termin ważności: 03.2025,
• numer serii: D1901567, termin ważności: 02.2024,
• numer serii: D1902417, termin ważności: 08.2024,
• numer serii: D2001843, termin ważności: 02.2025,
• numer serii: D2002129, termin ważności: 03.2025,
• numer serii: D2002134, termin ważności: 03.2025,
• numer serii: D2002135, termin ważności: 03.2025,
• numer serii: D1903721, termin ważności: 08.2024,
• numer serii: D1901585, termin ważności: 02.2024,
• numer serii: D2001872, termin ważności: 02.2025,
• numer serii: D2000931, termin ważności: 12.2024,
• numer serii: D2001440, termin ważności: 01.2025,
• numer serii: D2201557, termin ważności: 06.2027,
• numer serii: D2301227-1, termin ważności: 11.2027,
• numer serii: D2300029, termin ważności: 10.2027,
• numer serii: D2202531, termin ważności: 10.2027,
• numer serii: D2202992, termin ważności: 06.2027.

Katarzyna Hubicz