GIF wycofuje lek. Może grozić „ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi

GIF wydał komunikat o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Sabril. Przyczyną jest informacja o wykryciu zanieczyszczeń. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie leku Sabril

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał komunikat o wycofaniu dwóch serii leku Sabril. Stosuje się go celem leczenia napadów padaczki. GIF otrzymał informacje od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Na tej podstawie zdecydowano o wycofaniu dwóch partii leku z obrotu na terenie kraju.

Sabril jest stosowany w leczeniu napadów padaczki, w przypadkach częściowej oporności na leczenie, złej tolerancji innych leków lub w razie braku efektów leczenia innymi środkami.

Zanieczyszczone dwie partie leku

W leku wykryto zanieczyszczenie, określone jako „śladowe ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny”. Triapryd jest lekiem przeciwpsychotycznym. Triapryd stosuje się u pacjentów z demencją mających problemy z agresją i pobudzeniem psychoruchowym.

Jak podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, zażycie zanieczyszczonego leku może skutkować „licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi". Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

"Pomimo że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, w przesłanej informacji rekomendowano wycofanie serii, uzasadniając to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi" – czytamy w komunikacie GIF. Wycofano serie:

• SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg,zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach,numer GTIN: 05909990312818numer serii: 2987B,data ważności: 30.04.2025
• SABRIL (Vigabatrinum),granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg,zawartość opakowania: 50 saszetek,numer GTIN: 05909990832712numer serii: 1993A,data ważności: 31.05.2024

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.

Katarzyna Głuszak