GIF wycofał z obrotu zanieczyszczone zioła. "Wpływ na bezpieczeństwo stosowania"
Główny Inspektor Farmaceutyczny w środę wycofał z obrotu produkt leczniczy "Liść senesu". W badanej próbce ziół do zaparzania znaleziono fragmenty tworzyw sztucznych. "Stwierdzona niezgodność może mieć wpływ na jakość tego produktu lub bezpieczeństwo jego stosowania" - przekazał GIF.
GIF zdecydował o wycofaniu produktu leczniczego o nazwie "Liść senesu" (Sennae foliolum). Są to zioła do zaparzania:
- dostępne w opakowaniu 50 g;
- numer serii: 1074;
- termin ważności 07.2025;
- podmiot odpowiedzialny: Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.
W uzasadnieniu decyzji GIF zaznaczył, że ekspertyza przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w ramach planowej kontroli stwierdziła obecność fragmentów tworzyw sztucznych w badanej próbie tego leku.
GIF wycofał liść selenu
Produkt nie spełniał wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej dla parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich”.
Podmiot odpowiedzialny potwierdził podejrzenie wystąpienia stwierdzonej przez NIL wady jakościowej i sam zarekomendował wycofanie serii nr 1074 produktu z obrotu.
Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich” może mieć wpływ na jakość tego produktu lub bezpieczeństwo jego stosowania.
„Według aktualnych wymagań dla ww. parametru, inne obce składniki powinny być nieobecne w leku. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego” - przekazał GIF w decyzji.
Podcasty
Playlisty tematyczne
