GIF wycofał ważny lek. "Możliwość zagrożenia zdrowia i życia"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski serię leku Vectibix (Panitumumab), stosowanego w leczeniu raka jelita grubego. Powodem jest wada jakościowa, która może negatywnie wpłynąć na zawartość opakowania, a tym samym zaszkodzić chorym.

Vectibix zawiera ludzkie przeciwciało monoklonalne panitumumab. Stosowany jest w leczeniu pacjentów chorujących na zaawansowaną postać raka jelita grubego z przerzutami i ma postać koncentratu, z którego następnie lekarz sporządza roztwór leczniczy.

Chorym onkologicznie podawany jest raz na dwa tygodnie w we wlewie dożylnym (kroplówce) - czas wlewu to przeważnie około 60 minut, a dawka leku wynosi 6 mg na kilogram masy ciała.

Stwierdzono wadę jakościową

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację, że w trakcie produkcji jednej z serii leku wykryto wadę jakościową. Polega ona na zbyt słabym zaciśnięciu kapsli na szyjkach ampułek z lekiem, a w związku z tym istnieje ryzyko, że dojdzie do nieszczelności opakowania i utraty sterylności produktu. 

To dla chorego na raka ogromne zagrożenie: w takim przypadku może bowiem dojść do nadkażenia leku drobnoustrojami chorobotwórczymi.

Jak czytamy w uzasadnieniu GIF: "Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel, a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego".

Informacje dotyczące wycofanego leku

Szczegóły dotyczące wycofanego produktu podano w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z obrotu wycofano określoną serię leku.

• Vectibix (Panitumumab) 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, GTIN: 05909990646531
• Numer serii: 05909990646531, termin ważności: 31.12.2024 r.,
• Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia.

Katarzyna Hubicz