GIF wycofał ten lek w całej Polsce. "Zanieczyszczenie o nieznanym charakterze"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Misintu z powodu wady jakościowej w postaci zanieczyszczeń o „nieznanym charakterze i pochodzeniu”. Decyzja o „natychmiastowym rygorze wykonalności” obejmuje całą Polskę.

12 lutego 2024 roku został opublikowany komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o wycofaniu dwóch serii leku z aptek na terenie całego kraju. Ta decyzja dotyczy produktu leczniczego Misintu (Mitomycinum): roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka. Stosowany jest w leczeniu raka pęcherza moczowego, raka prostaty, raka szyjki macicy, raka głowy i szyi oraz raka trzustki i żołądka.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofane leki

Do GIF wpłynęło zgłoszenie o podejrzeniu wady jakościowej produktu o numerze serii 30313010 i dacie ważności 06.03.2025. Apteka szpitalna w Krakowie przekazała do Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, że „w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze i pochodzeniu".

Jak wyjaśnił Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu, do tej niezgodności doszło także w szpitalach specjalistycznych na terenie dwóch województw, gdy personel medyczny przygotowywał lek. Co więcej, wykluczył "wpływ użytych do przygotowania leku rozpuszczalników tj. wody do wstrzykiwań oraz wyrobów medycznych w tym strzykawek i igieł".

Wycofane leki – dwie serie produktu leczniczego Misintu

Główny Inspektorat Sanitarny wycofał z obrotu:

• nazwa produktu leczniczego: dwie partie produktu Misintu (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka,
• numery serii: 30313010 (data ważności: 06.03.2025) oraz 30845510 (data ważności: 11.08.2025),
• podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji,
• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wskazanego produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa.

Decyzja, którą wydał GIF, ma "rygor natychmiastowej wykonalności".

Anna Tłustochowicz