GIF wstrzymuje sprzedaż ważnego leku. "Rygor natychmiastowej wykonalności"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą wstrzymania sprzedaży leku skierowanego do pacjentów borykających się zespołem jelita drażliwego. Znamy nazwę produktu, numer serii oraz termin ważności, jaki widniał na opakowaniach. Zdaniem instytucji preparat nie spełniał określonych wymagań jakościowych.

W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano dokument, z którego wynika, że na terenie całego kraju wstrzymano sprzedaż leku przeznaczonego dla chorych na IBS. Dokument otrzymał rygor natychmiastowej wykonalności.

Ten lek może być wkrótce trudnodostępny. Sprzedaż wstrzymana

W treści uzasadnienia decyzji GIF widnieje zapis, że działania mające na celu wstrzymanie sprzedaży leku Auroverin MR były podyktowane protokołem, który wpłynął do instytucji 20 grudnia br.

W wyniku przeprowadzonych badań przez Narodowy Instytut Leków ustalono, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru określanego jako uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. W związku z tym Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował, że w całym kraju konieczne jest wstrzymanie następującego leku:

• produkt leczniczy o nazwie Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919,
• numer serii: EMBCD2064A,
• termin ważności: 07.2025
• podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

 Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek odpowiadający powyższym kryteriom zniknął z aptecznych półek. Jeśli jednak preparat został zakupiony wcześniej, to nie należy go spożywać. 

IBS, czym jest zespół jelita drażliwego?

IBS to rodzaj przewlekłej choroby czynnościowej. Bywa wyjątkowo trudna w diagnozowaniu, stąd kiedy pacjent często odczuwa wzdęcia, bóle brzucha, czy inne dolegliwości układu pokarmowego zaleca się, by skorzystał z wiedzy gastroenterologa. 

Podłoże choroby może być zróżnicowane, jednak lekarze zaznaczają, że duży wpływ na pojawienie się schorzenia ma stres, podłoże genetyczne, przyjmowanie niektórych leków, czy zmiany hormonalne. 

Zespół jelita drażliwego sprawia, że z jakichś przyczyn praca mięśni jelit jest zaburzona. Zamiast kurczyć i rozkurczać się rytmicznie przesuwając treść pokarmową, robią to nieregularnie, czyli raz za szybko, a raz za wolno.

A to z kolei sprawia, że pacjent boryka się naprzemiennie z zaparciami lub biegunką. Chorym często towarzyszy uczucie przelewania czy pełności. Najgorszy jest jednak skurcz w jelitach, który wywołuje silny ból, stąd osoby z IBS muszą przyjmować określone leki.

Magdalena Siraga