GIF wstrzymuje obrót lekiem na serce. Pacjenci mieli drgawki i bóle w klatce piersiowej

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Qutiro. U pacjentów odnotowano poważne objawy niepożądane. Uznano, że lek może stanowić zagrożenie dla życia.

Wstrzymanie w obrocie leku, który może zagrażać pacjentom

GIF przekazał informacje o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na terenie całego kraju. Chodzi o środek Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu). Lek uznano za potencjalnie zagrażający życiu.

Wada jakościowa w produkcie leczniczym - wykryto groźną bakterię

27 marca Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu skierował zgłoszenie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W zgłoszeniu informowano o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w produkcie leczniczym Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu).

• numer serii: GL23G-03
• data ważności: 30.06.2025
• w infuzji 5 mg/100 ml,
• opakowanie 100 ml
• podmiot odpowiedzialny: Questus Pharma Private Limited z siedzibą w Indiach
• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k., ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.

Przyczyną zgłoszenia był fakt, że u pięciorga pacjentów w jednym ze szpitali po wykonaniu wlewów produktu leczniczego Qutiro pojawiły się niepokojące objawy, jak silne bóle w klatce piersiowej oraz dreszcze. W badaniach stwierdzono obecność bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL.

Co istotne, to nie szpital był źródłem baterii. – W szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności Klebsiella Pneumoniae – podaje GIF w komunikacie.

W związku z powyższym uznano, że możliwe jest, iż produkt nie spełnia wymagań jakościowych pod względem czystości mikrobiologicznej.

Pacjenci mieli drgawki, lek wstrzymano w obrocie

Co więcej, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu ustalił, że w innym szpitalu również po podaniu Quitro u trojga pacjentów doszło do dreszczy, które przeszły w drgawki.

Na podstawie tych danych i ustaleń, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu stwierdził, że produkt leczniczy stanowi realne zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów. W tej sytuacji GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Produkt leczniczy Qutiro jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Lek podaje się pacjentom z zespołem ostrej wieńcowej niedokrwistości, w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas epizodów bólu w klatce piersiowej lub przy zawale serca. Lek Qutiro dopuszczono do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia 8 grudnia 2023 roku.

Katarzyna Głuszak