GIF masowo wycofuje 35 leków. Wśród nich popularne środki przeciwbólowe

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofuje ponad 30 leków, włączając w to popularne preparaty przeciwbólowe, z powodu wykrycia zanieczyszczenia.

GIF ogłosił w piątek, 04 sierpnia 2023 roku, że podjął tę decyzję po otrzymaniu informacji z systemu Rapid Alert od Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (Heski Krajowy Urząd ds. Zdrowia i Opieki). W związku z tą sytuacją GIF wycofał aż 35 preparatów leczniczych, w tym m.in. paracetamol i ibuprofen.

GIF masowo wycofuje leki

Na liście leków wycofanych z obrotu znajduje się ponad 30 pozycji. Są to konkretne serie leków, w tym preparaty antybiotykowe, leki przeciwgrzybicze, preparaty do wstrzykiwań na zakażenia i oparzenia, oraz leki o właściwościach przeciwpierwotniakowych i przeciwbakteryjnych, a także dwa popularne leki przeciwbólowe.

Przyczyną wycofania leków jest wykrycie "krzyżowego zanieczyszczenia" w serii produktów leczniczych, za które odpowiedzialna jest niemiecka firma B. Braun. Zanieczyszczenie to składało się ze "śladowych ilości midazolamu", który jest substancją stosowaną do znieczulenia i leczenia napadów padaczkowych, a także w niektórych przypadkach problemów ze snem i nadpobudliwości.

Po otrzymaniu tych danych GIF przeprowadził ocenę toksykologiczną w celu oszacowania potencjalnego ryzyka dla pacjentów. Chociaż najwyższe wykryte poziomy midazolamu nie wykazują skutków klinicznych, GIF podjął decyzję o wycofaniu tych serii leków z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych na midazolam. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajął stanowisko w tej sprawie i zawnioskował do GIF o wycofanie wymienionych serii, ponieważ mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.

- Najwyższe wykryte poziomy midazolamu nie wykazują żadnych skutków klinicznych. Niemniej jednak, chociaż ryzyko jest niskie, nie można wykluczyć reakcji alergicznych na midazolam – informuje GIF.

GIF podjął tę decyzję z troską o bezpieczeństwo pacjentów, choć ryzyko reakcji alergicznych na midazolam jest niskie. Dlatego też GIF wycofał łącznie 35 preparatów leczniczych, aby uniknąć jakichkolwiek potencjalnych zagrożeń dla zdrowia pacjentów

Pełna lista wycofanych preparatów:

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660 o numerach serii: 20506403 (data ważności: 30.11.2023), 21156409 (data ważności: 31.03.2024), 22244411 (data ważności: 31.05.2025)
• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 o numerach serii: 21036402 (data ważności: 31.12.2023), 21066402 (data ważności: 31.01.2024), 22131402 (data ważności: 28.02.2025), 22243413 (data ważności: 31.05.2025)
• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 2,5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908622, o numerze serii: 21065403 (data ważności: 31.01.2024),
• Fluconazole B.Braun (Fluconazolum), roztwór do infuzji, 2mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990714001, numerze serii: 22036413 (data ważności: 31.12.2023),
• Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 3mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml, numer GTIN: 05909990767144, o numerze serii: 22037416 (data ważności: 31.12.2024),
• Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 1mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml, numer GTIN: 05909990767120, numerze serii: 22166411 (data ważności: 31.03.2025),
• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725, o numerach serii: 20511406 (data ważności: 30.11.2023), 22037415 (data ważności: 31.12.2024), 22096402 (data ważności: 28.02.2025), numer serii: 22171402 (data ważności: 31.03.2025), 22172407 (data ważności: 31.03.2025),
• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, o numerze serii: 21016406 (data ważności: 31.12.2023),
• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396695, o numerze serii: 21183410 (data ważności: 30.04.2024),
• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, o numerach serii: 21183410 (data ważności: 30.04.2024), 21183411 (data ważności: 30.04.2024), 21266401 (data ważności: 30.06.2024), 21391412 (data ważności: 31.08.2024), 21434403 (data ważności: 30.09.2024), 21435406 (data ważności: 30.09.2024), 22037414 (data ważności: 31.12.2024), 22096401 (data ważności: 28.02.2025), 22133402 (data ważności: 28.02.2025), 22134402 (data ważności: 28.02.2025), 22171401 (data ważności: 31.03.2025),
• Metronidazole B.Braun (Metronidazolum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990715190, o numerze serii: 21027402, (data ważności: 31.12.2023)
• Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072, o numerach serii: 21361402 (data ważności: 31.08.2023), 21421402 (data ważności: 30.09.2023), 21421403 (data ważności: 30.09.2023), 21507412 (data ważności: 30.11.2023), 21507413 (data ważności: 30.11.2023).

Romana Makówka, Redaktor