FDA zatwierdziła pierwszy skuteczny lek na łysienie. Pomoże milionom osób

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwszy na świecie lek, przeznaczony do leczenia pacjentów z łysieniem plackowatym. Choroba ta co roku dotyka miliony osób na całym świecie i jak do tej pory nie było na nią skutecznej terapii. Nowy lek przeznaczony jest do leczenia systemowego co oznacza, że pomoże również wtedy, gdy łysienie dotyczy różnych lokalizacji na całym ciele. Co ciekawe, substancja czynna preparatu znana jest od dawna i wykorzystywana z powodzeniem w leczeniu innych chorób - atopowego zapalenia skóry i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Łysienie plackowate jest chorobą przewlekłą o podłożu autoimmunologicznym - w jej przebiegu układ odpornościowy atakuje mieszki włosowe, uznając je za zagrożenie - i zarazem jedną z najczęstszych przyczyn utraty włosów, zwłaszcza u osób młodych.

W tej chorobie włosy wypadają w sposób niejednolity - na skórze pozostają bezwłose plamy, zbliżone kształtem do placków (stąd nazwa "plackowate"). Włosy mogą wypadać w ten sposób nie tylko na głowie, ale również na dowolnej owłosionej powierzchni ciała. 

Bardzo dobre efekty w badaniach klinicznych

Lekiem, na który liczą miliony chorych na łysienie plackowate, jest Olumiant, mający postać tabletek. Jego substancją czynną jest baricytynib, inhibitor kinaz janusowych (JAK1 oraz JAK2), a więc enzymów uczestniczących m.in. w generowaniu stanu zapalnego oraz funkcjonowaniu układu immunologicznego.

W Polsce lek ten stosowany jest obecnie w dwóch wskazaniach klinicznych: atopowe zapalenie skóry i reumatoidalne zapalenie stawów, FDA zatwierdziła go również do leczenia COVID-19 u niektórych hospitalizowanych dorosłych.

Baricytynib blokuje aktywność jednego lub więcej enzymów, zakłócając w ten sposób procesy prowadzące do stanu zapalnego.  Jego skuteczność i bezpieczeństwo badano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo badaniach, w których uczestniczyli pacjenci dotknięci co najmniej 50-cio procentową utratą włosów.

Skuteczność leczenia oceniano, porównując odsetek uczestników, u których w 36. tygodniu terapii osiągnięto minimum 80 proc. pokrycia skóry głowy włosami. Pacjenci otrzymywali codziennie placebo, 2 mg leku lub 4 mg leku. Wyniki badania były bardzo zadowalające:

• W pierwszym badaniu (AA-1), aż 22 proc. ze 184 pacjentów przyjmujących 2 mg baricytynibu na dobę oraz 35 proc. z 281 pacjentów przyjmujących 4 mg baricytynibu na dobę osiągnęło minimum 80 proc. pokrycia skóry głowy włosami w 36. tygodniu terapii (w grupie placebo było to 5 proc. ze 189 pacjentów).
• W drugim badaniu (AA-2), 17 proc. ze 156 pacjentów przyjmujących 2 mg baricytynibu na dobę oraz 32 proc. z 234 pacjentów przyjmujących 4 mg baricytynibu na dobę osiągnęło minimum 80 proc. pokrycia skóry głowy włosami w 36. tygodniu terapii (wynik dla grupy placebo to 3 proc. ze 156 pacjentów).

Nowy lek nie dla każdego chętnego? Lista działań niepożądanych jest długa

FDA zastrzegła w komunikacie, że nowy lek, podobnie jak inne leki, może dawać działania niepożądane, a do najczęstszych należą infekcje górnych dróg oddechowych, ból głowy, trądzik, wysoki poziom cholesterolu (hiperlipidemia), zwiększenie aktywności enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny, zakażenie dróg moczowych, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zapalenie mieszków włosowych, zmęczenie, zakażenia dolnych dróg oddechowych, nudności, drożdżakowe zakażenia narządów płciowych, niedokrwistość, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek (neutropenia), ból brzucha, półpasiec i zwiększenie masy ciała.

Pozostałe ostrzeżenia obejmują nadwrażliwość (reakcje alergiczne), perforacje żołądkowo-jelitowe (rozdarcia żołądka lub jelit) oraz nieprawidłowości laboratoryjne, w tym niską liczbę białych i czerwonych krwinek, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i podwyższone stężenie lipidów.

Lek nie jest zalecany do stosowania w połączeniu z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi immunomodulatorami, cyklosporyną lub innymi silnymi lekami immunosupresyjnymi. W trakcie leczenia stan pacjenta musi być monitorowany, a przed jego rozpoczęciem lekarz powinien ocenić chorego pod kątem czynnego zakażenia gruźlicą i utajonej gruźlicy, a także zbadać potencjał do reaktywacji wirusa. 

Katarzyna Hubicz