Dawka przypominająca szczepionki Johnson & Johnson dwa miesiące po pierwszej. Nowe zalecenie EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca, by podanie dawki przypominającej jednodawkowej szczepionki na Covid-19 firmy Johnson & Johnson rozważyć co najmniej dwa miesiące po pierwszej dawce. Zalecenie dotyczy osób w wieku minimum 18 lat.

W komunikacie prasowym przedstawiciele Johnson & Johnson ogłosili, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej u osób dorosłych (w wieku min. 18 lat) po upływie co najmniej dwóch miesięcy po szczepieniu jednodawkową szczepionką Janssen przeciwko COVID-19.

CHMP stwierdził również, że dawkę przypominającą szczepionki J&J można podać po dwóch dawkach jednej ze szczepionek opartych na technologii mRNA zatwierdzonych w UE (Pfizer/BioNTech lub Moderna) - to tzw. heterologiczny schemat szczepienia.

"Zalecenie jest zgodne z danymi wskazującymi, że dawka przypominająca szczepionki Johnson & Johnson podana co najmniej dwa miesiące po pierwszej dawce u dorosłych doprowadziła do wzrostu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (wirusowi wywołującemu Covid-19).

Ryzyko zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością (TTS) lub innymi bardzo rzadkimi działaniami niepożądanymi po podaniu dawki przypominającej nie jest znane i jest dokładnie monitorowane" - czytamy z kolei w komunikacie EMA przesłanym mediom.

Opinia komitetu CHMP opiera się na obszernym pakiecie danych obejmującym wyniki badania fazy 3 ENSEMBLE 2 – stwierdzono w nim, że w skali globalnej dawka przypominająca szczepionki Janssen podana dwa miesiące po dawce początkowej zapewniała 75-procentową ochronę przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) przebiegiem COVID-19, jak również 94-procentową ochronę przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) przebiegiem tej choroby.

Badania te wykazały również 100-procentową ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19 po upływie co najmniej 14 dni po szczepieniu. Szczepionka, podana jako dawka przypominająca lub podstawowa, była ogólnie dobrze tolerowana. W badaniu ENSEMBLE 2, gdzie podawano dwie dawki, nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z badaniami, gdzie podawano pojedynczą dawkę.

Dane przeanalizowane przez komitet CHMP zawierały również wyniki wielu badań opartych na dowodach klinicznych dotyczących produktu leczniczego pochodzących z analizy danych rzeczywistych (tzw. dowody RWE). Wśród tych danych znalazły się ogłoszone już wyniki wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Johnson & Johnson, które wykazało podobne szacunki skuteczności szczepionki jednodawkowej, jakie zaobserwowano w randomizowanych badaniach klinicznych.

Dane szacunkowe opisujące skuteczność pozostają stabilne, nie odnotowano zmniejszonej skuteczności w czasie – ani przed pojawieniem się wariantu delta, ani gdy stał się w Stanach Zjednoczonych wariantem dominującym – od marca do sierpnia (dane dotyczące sekwencjonowania nie były wówczas dostępne).   

Katarzyna Hubicz