CHMP: tak dla immunoterapii w leczeniu raka głowy i szyi

Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną rekomendację dla monoterapii niwolumabem w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN) u dorosłych pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii na bazie platyny.

Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną rekomendację dla monoterapii niwolumabem w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN) u dorosłych pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii na bazie platyny. Rekomendacja CHMP będzie weryfikowana przez Komisję Europejską (EC), która decyduje o dopuszczeniu leków do stosowania na terenie Unii Europejskiej. Jest to pierwsza pozytywna rekomendacja CHMP dla inhibitora PD-1 w tego rodzaju leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi. Dotychczas, niwolumab został zarejestrowany przez Komisję Europejską w sześciu wskazaniach do leczenia  czterech różnych typów nowotworów.

„Niemal połowa wszystkich pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi doświadcza nawrotu choroby w ciągu dwóch lat po zakończeniu terapii, a w ciągu ostatnich 10 lat nastąpiła jedynie niewielka poprawa wyników leczenia, co wskazuje na pilną potrzebę znalezienia nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów dotkniętych tą wyniszczającą chorobą”, komentuje Emmanuel Blin, Starszy Wiceprezes i Główny Dyrektor Strategiczny firmy Bristol-Myers Squibb. „Jesteśmy bardzo zadowoleni, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zarekomendował rejestrację niwolumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii na bazie związków platyny. Będziemy współpracować z Komisją Europejską w czasie prowadzenia weryfikacji tego leczenia, jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla pacjentów w Unii Europejskiej.”

Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię w oparciu o wyniki głównego, otwartego badania klinicznego fazy 3 z randomizacją, które oceniało przeżycia całkowite (OS) w terapii niwolumabem uprzednio leczonych pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi po chemioterapii na bazie związków platyny, w porównaniu do terapii z wyboru badacza (metotreksat, docetaksel lub cetuksymab) w ramach terapii adjuwantowej nowotworów pierwotnych, nawracających lub przerzutowych. Na podstawie zaplanowanej analizy śródokresowej, badanie kliniczne zostało zakończone na początku stycznia 2016 roku w wyniku oceny przeprowadzonej przez niezależny Komitet Monitorowania Danych, który stwierdził osiągnięcie pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli wyższych przeżyć całkowitych u pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu do pacjentów poddanych terapii z wyboru badacza. Dane na temat przeżyć całkowitych zaprezentowane zostały po raz pierwszy na corocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem w 2016 r. Profil bezpieczeństwa niwolumabu w badaniu CheckMate -141 był spójny z uzyskanym w poprzednich badaniach klinicznych innych nowotworów.

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.
Globalny program rozwoju niwolumabu obejmuje szerokie spektrum badań klinicznych wszystkich faz oraz różne typy nowotworów. Do chwili obecnej program badań klinicznych niwolumabu objął ponad 25 000 pacjentów.
W lipcu 2014 r. niwolumab był pierwszym zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w 60 krajach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumab + ipilimumab została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i obecnie jest zarejestrowana w ponad 50 krajach.

Informacje na temat nowotworów głowy i szyi

Nowotwory występujące pod nazwą nowotworów głowy i szyi zwykle biorą swój początek z komórek płaskich nabłonka, które pokrywają wilgotne powierzchnie śluzówki wewnątrz głowy i szyi tak, jak w przypadku jamy ustnej, nosa i gardła. Nowotwory głowy i szyi stanowią siódmy co do częstości nowotwór na świecie. Rocznie szacuje się występowanie od 400 000 do 600 000 nowych przypadków oraz od 223 000 do 300 000 zgonów z tej przyczyny. Przeżycia pięcioletnie wynoszą poniżej 4% dla przerzutowego IV stadium choroby. Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (SCCHN) odpowiada za około 90% wszystkich nowotworów w tym obszarze. Oczekuje się, że częstość występowania tego nowotworu na świecie wzrośnie o 17% między 2012 a 2022 r. Czynniki ryzyka dla płaskonabłonkowego raka głowy i szyi obejmują palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) również stanowi czynnik ryzyka prowadzący do szybkiego wzrostu częstości występowania płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi w obrębie jamy ustnej i gardła u mieszkańców Europy i Ameryki Północnej. W nowotworach płaskonabłonkowych głowy i szyi często obniżona zostaje jakość życia pacjentów z powodu upośledzenia funkcji fizjologicznych (oddychanie, połykanie, jedzenie, picie), cech osobistych (wygląd, mówienie, głos), funkcji zmysłów (odczuwanie zapachów, słyszenie) oraz funkcji społecznych i psychologicznych.